Индия ужесточает требования к клиническим испытаниям

Правительство Индии намерено ужесточить требования к клиническим испытаниям (КИ) новых медикаментов, проводимым в стране. Индустрия КИ переживает бум в Индии. Меры, принимаемые правительством, направлены на защиту индийцев, участвующих в КИ, проводимых иностранными фармкомпаниями. В 2005 г. Индия сняла большинство ограничений на проведение КИ, чтобы привлечь больше компаний. Стоимость КИ в стране намного меньше, чем на Западе. В настоящее время в Индии проводят КИ такие компании, как GSK, Pfizer, Novo Nordisk и др. Законодатели намерены делегировать Национальному агентству по контролю за лекарственными препаратами полномочия наказывать фармкомпании и контрактные организации, проводящие КИ с нарушением норм. Наказанием может служить 5-летнее тюремное заключение или штраф в размере 50 тыс. долл. США. В настоящее время исследователи обязаны лишь разъяснить участникам КИ процесс и получить от них информированное согласие. Однако каких-либо карательных мер в случае нарушения установленных норм не существует.