FDA отклоняет регистрационную заявку Insys Therapeutics на опиоидный анальгетик по соображениям безопасности

Хотя данные, представленные в регистрационной заявке на данную лекарственную форму, указывают на то, что все три предлагаемые дозировки препарата продемонстрировали статистически значимое уменьшение боли по сравнению с плацебо, в FDA выразили обеспокоенность по поводу проблем безопасности.

На заседании 22 мая с.г. члены Консультативного комитета FDA проголосовали против одобрения препарата; таким образом, регуляторы вынесли окончательное решение в соответствии с рекомендациями Консультативного комитета.

Тогда же старший вице-президент по вопросам регистрации Insys Стив Шерман заявил о намерении продолжить работу с регуляторным ведомством, обсудить способы дальнейшего продвижения кандидатного препарата бупренорфина и расширить доказательную базу его эффективности и безопасности.

Как отмечает агентство Reuters, Insys втянута в расследования в связи с опиоидным анальгетиком Subsys, назначаемым при раке. В прошлом году основателя компании, миллиардера Джона Капура, обвинили в участии в преступной схеме дачи взяток врачам за назначение Subsys; схема предполагала также обманные действия, заставляющие страховые компании платить за покупку препарата.

В марте с.г. Джеррольд Розенберг, врач из штата Род-Айленд, который получал «откаты» от Insys, был лишен лицензии на врачебную деятельность и уволен с преподавательской работы из Университета Брауна после того как его признали виновным в получении более 188 тыс. долл. в виде «откатов», которые маскировали под гонорары за чтение лекций и прочие выступления. Он также фабриковал истории болезни пациентов, чтобы заставить страховщиков платить за применение Subsys. Его приговорили более чем к четырем годам тюремного заключения и выплате возмещения в размере 754 тыс. долл.

Розенберг стал четвертым врачом, попавшим в тюрьму по делу о получении взяток от Insys после того, как по итогам расследования, проведенного федеральными властями, Джону Капуру и еще шести представителям высшего руководства компании были предъявлены обвинения в совершении правонарушения.