АОКИ назвала 2021 год одним из наиболее удачных для отрасли за последнее десятилетие

2021 год стал одним из самых продуктивных с точки зрения клинических исследований в России. По числу выданных Минздравом разрешений на КИ он вошел в TOP3 за последнее десятилетие наряду с 2012 и 2016 годами, когда был одобрен старт 915 и 897 новых проектов соответственно. Об этом говорится в бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) с итогами 2021 года, с которым ознакомился «ФВ».

Было выдано 367 разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), что на 14% больше, чем годом ранее (322 разрешения в 2020 году). Выросло за год и число разрешений на исследования биоэквивалентности: с 199 до 285 у российских спонсоров (прирост — 43,2%) и с 56 до 87 у иностранных (прирост — 55,4%). Число разрешений на другие локальные исследования иностранных спонсоров за год увеличилось вдвое: с 18 до 36. А вот локальные исследования российских спонсоров оказались единственным видом исследований, число разрешений на которые сократилось: со 139 до 133 (на 4,3%).

Большинство новых ММКИ пришлось, как и во все последние годы, на онкологические исследования (29,4% всех новых международных проектов). Далее следует выделенная в отдельную категорию онкогематология (10,1%), за ней – неврология (9,3%). COVID-19 по итогам 2021 года не попал в первую пятерку, хоть и остался в TOP10.

Сроки выдачи разрешительных документов заметно изменились в прошлом году на фоне внедрения электронного документооборота для двух видов разрешений: с 1 июля 2021 года — для разрешений на ввоз/вывоз биообразцов и с 1 сентября — для разрешений на ввоз лекарственных препаратов для клинических исследований. Если до июля первый вид разрешений выдавали в среднем за 21 день, то после – за 13. Если до сентября на второй вид разрешений тратили 18 календарных дней, то после – восемь. При этом средние сроки получения разрешений, для которых сохранился бумажный документооборот, наоборот, выросли. Для разрешений на проведение КИ — с 103 до 111, для внесения изменений в протокол — с 65 до 77 и для иных подач — с 39 до 44 дней.

«Хотя все последствия международной изоляции России для сферы клинических исследований пока невозможно прогнозировать, уже очевидно, что обзор за 2021 года – это описание того, что обычно называют «уходящей натурой», — сказано в бюллетене.