AbbVie урегулировала последний иск по биоаналогам «Хумиры»

AbbVie и исландская Alvotech урегулировали судебное дело по поводу препарата «Хумира». Разбирательство было сосредоточено вокруг биоаналога для этого средства, произведенного Alvotech. По мнению AbbVie, препарат был разработан на основе украденных технологий компании, пишет PharmaLive.

Компании не сообщили, в какую сумму обошлось судебное урегулирование. «Хумира» (адалимумаб) предназначен для лечения различных иммунных заболеваний, таких как болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит и псориаз.

В течение десятилетий AbbVie успешно охраняла «Хумиру» от конкуренции со стороны дженериков. В 2018 году в результате ряда судебных процессов биоаналоги препарата появиись в Европе и Японии. Но компании удалось оградить «Хумиру» от конкуренции в США.

В то же время Alvotech начала работу над биоаналогом «Хумиры» под названием AVT02. Этот препарат показал хорошие результаты на испытаниях: при лечении пациентов, ранее получавших «Хумиру», AVT02 продемонстрировал такие же уровни клинической эффективности, безопасности и иммуногенности.

Но Alvotech столкнулась с юридическими проблемами при выводе своего продукта на рынок. Видя монополию AbbVie на «Хумира», и Alvotech подала иск, чтобы положить ей конец. AbbVie ответила обвинением в нарушении более 60 патентов. В декабре 2021 года AbbVie также подала иск в Комиссию по международной торговле США по обвинению в краже коммерческой тайны.

В феврале 2022 года FDA все-таки приняло заявку Alvotech на лицензирование биологических препаратов (BLA) для AVT02. Регулятор заявил, что примет решение об одобрении средства к декабрю 2022 года. И теперь последний барьер для этого — иск от AbbVie — снят. В случае положительного ответа FDA правила игры на этом рынке существенно изменятся, пишет PharmaLive. AVT02 может стать одним из первых биоаналогов, которые поступят на рынок США.