Ассоциация «СоюзФарма» подготовила памятку для аптечных организаций на 2023 год

Вопросы НМиФО и допуск к профессиональной деятельности

1. Фармацевтических работников включили в регистр медицинских работников (ФРМР), этому способствовала, в том числе, возможность подавать документы на периодическую аккредитацию в электронном виде. При этом данные о сотрудниках в ФРМР должны вносить работодатели — аптечные организации через ЕГИСЗ. Порядок внесения в ЕГИСЗ сведений о фармацевтических работниках и студентах, получающих среднее или высшее фармацевтическое образование, утвержден приказом Минздрава России от 28.10.2022 № 708н. Данный порядок действует с 1 марта 2023 года до 1 марта 2028 года. Интернет-браузер «Гугл Хром» блокирует доступ к ФРМО и ФРМР. Заходить в данные регистры можно через российские браузеры «Яндекс» или «Атом». Информация о прохождении первичной и периодической аккредитации загружается автоматически. У временно не работающих пока нет возможности зарегистрироваться на ФРМР.

2. Новое положение об аккредитации, утверждаемое приказом Минздрава от 28.10.2022 № 709н, который вступает в силу 01.01.2023, корректирует соотношение формальных и неформальных компонентов: теперь за счет формального образования необходимо набрать не менее 72 часов. То есть за счет неформального образования теперь можно будет набрать оставшиеся 72 часа. Таким образом, за пять лет необходимо набрать всего не менее 144 часов. Как распределить по годам свое образование, специалист решает сам.

3. Для лиц, окончивших высшее учебное заведение в период с 1993 по 2000 год и не прошедших интернатуру, необходимо пройти обучение по программам дополнительного профессионального образования. Объем повышения квалификации при этом зависит от стажа: при стаже более пяти лет требуется 500 часов, при стаже более десяти лет — от 100 до 500 часов. При возникновении вопросов при прохождении периодической аккредитации от аккредитационной комиссии необходимо руководствоваться положениями приказа Минздрава России от 03.08.2012 № 66н, которые предусматривают обучение по программам дополнительного образования работников, имеющих фармацевтическое образование, не соответствующее квалификационным требованиям, и непрерывный стаж практической работы по соответствующей специальности более 5 лет.

4. Студентам позволят работать на должностях среднего персонала. С 1 января 2023 года в силу вступает приказ Минздрава от 01.11.2022 № 715н (он заменяет собой приказ Минздрава № 419н от 27.06.2016)., действующий до 1 марта 2025 года. Новый приказ позволяет допускать к работе в аптечной организации студентов с неоконченным высшим образованием на должностях среднего фармацевтического персонала после окончания третьего курса и прохождения специального экзамена.

(По материалам доклада исполнительного директора Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елены Неволиной на тему «Роль общественно-профессиональных организаций в системе НМиФО» на конференции «Фармпрозрение-2022.)

Вопросы соблюдения лицензионных требований

1) В связи с переходом на единый реестр лицензий с 2022 года бумажные лицензии не выдаются. Подтверждением наличия лицензии является запись в электронном реестре лицензий («выписка из реестра лицензий»), которую можно получить через официальный интернет-портал, распечатать и разместить в торговом зале аптеки. Для всех ранее выданных лицензий (в том числе выданных на бумажном носителе) Росздравнадзором до 01.03.2022 г. присвоены новые регистрационные номера по новым правилам с использованием единого реестра учета лицензий согласно ч.9.1 ст.21 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Ведомством было обеспечено объединение двух и более лицензий на осуществление одного и того же вида деятельности. Поэтому ААУ (СРО) «СоюзФарма» рекомендует проверить сведения о действующем номере вашей лицензии через единый реестр лицензий.

2) Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31.03.22 № 547 и вступившее в силу с 01.09.2022) устанавливает необходимость и обязанность аптечных организаций (как юридических лиц, так и ИП) назначать сотрудника, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества — так называемое ответственное лицо. Данный сотрудник следит также за актуализацией СОП. Наличие такого ответственного лица является лицензионным требованием. О назначении на данную должность аптечной организации обязательно надо издать соответствующий приказ.

3) Профилактический визит Росздравнадзора обязателен для организаций со значительной категорией риска, а также для впервые получивших лицензию и переоформивших ее в связи с осуществлением новых видов деятельности и проводится в форме беседы либо консультирования. Электронный паспорт визита ведется в ЕРКНМ. По результатам визита возможно изменение категории риска аптечной организации.

4) При получении Росздравнадзором сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках таких нарушений (в том числе в рамках взаимодействия с оператором системы МДЛП) Росздравнадзор имеет право незамедлительно объявить такой аптечной организации предостережение. Федеральная служба ведет учет предостережений, в том числе в АИС Росздравнадзора. Данная информация анализируется при планировании и проведении КНМ.

5) Также Росздравнадзор сообщает о новой возможности досудебного обжалования решений, выносимых контрольно-надзорными органами, и действий и бездействий должностных лиц контрольно-надзорного органа. Подача жалобы осуществляется через личный кабинет Единого портала государственных и муниципальных услуг.

6) Согласно новому Постановлению Правительства РФ от 01.10.2022 № 1743, в 2023 году по общему правилу плановые проверки могут проводиться:

а) в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, опасным производственным объектам II класса опасности;

При этом напоминаем, что в отношении государственного, муниципального регулирования в сфере обращения лекарств и медизделий применяется риск-ориентированный подход.

Также к отдельным видам государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется риск-ориентированный подход, могут быть отнесены следующие:

— федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый Роспотребнадзором и ФМБА;

— государственный карантинный фитосанитарный контроль (надзор);

— государственный контроль (надзор) в области регулируемых государством цен (тарифов) и другие виды.

Примерный перечень видов федерального и регионального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется риск-ориентированный подход, указан в Постановлении Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»;

б) в отношении тех видов контроля и надзора, по которым не подлежит применению риск-ориентированный подход. Также в 2023 году могут проводиться любые виды внеплановых проверок в соответствии с законодательством РФ.

7) Индивидуальным предпринимателям необходимо обратить внимание на следующее. С 1 сентября 2022 года ИП, являющийся «соискателем лицензии», имеющий намерение осуществлять фармацевтическую деятельность (но пока не обладающий действующей лицензией), может иметь только одно место осуществления фармдеятельности, то есть только одну аптеку.

Для ИП, имеющих лицензию на несколько аптек, полученную до 01.09.2022 г., действие данной лицензии сохраняется в полном объеме на все действующие аптеки.

Если принято решение о закрытии какой-либо из них, действие лицензии сохраняется для всех остальных аптек данного ИП. О прекращении деятельности в одном или нескольких местах ее осуществления (согласно п.8 ст.18 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») необходимо уведомить Росздравнадзор в разумный срок, так как конкретный срок для данного действия законодательством не установлен.

Достаточно острым остается вопрос об открытии новых аптек уже действующими ИП после 1 сентября 2022 года. Росздравнадзор обратил внимание на неоднородность судебной практики по таким ситуациям и вероятность рисков для ИП.

8) Согласно приказу Минздрава России от 28.10.2022 № 708н внесение данных о сотрудниках в Федеральный регистр медицинских работников становится обязательным лицензионным требованием для аптек с 1 марта 2023 года.

Подключение к данному регистру возможно с апреля 2022 года. Во избежание технических неполадок при внесении данной информации просим начать работу с регистром оперативно, в январе 2023 года, и готовы консультировать по возникающим вопросам.

(По материалам доклада начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирины Крупновой на тему «Актуальные вопросы контроля фармацевтической деятельности в аптечных организациях» на конференции «Фармпрозрение-2022».)

Вопросы ценообразования на лекарственные препараты

1) Основная проблематика работы региональных органов ФАС с аптечными организациями заключается в непредоставлении информации, необходимой, чтобы рассчитать размеры розничных надбавок к ценам на препараты Перечня ЖНВЛП. Поэтому ААУ «СоюзФарма» напоминает вам: при получении запроса регионального органа ФАС или региональной тарифной комиссии необходимо срочно уведомить об этом через регионального представителя или фармацевтического инспектора ААУ (СРО) «СоюзФарма» (через мессенджер в течение дня), а при отправке ответа предоставить его копию.

2) Также ФАС обращает внимание на необходимость регулярно отслеживать сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах и о зарегистрированных предельных отпускных ценах на ЖНВЛП через единый государственный реестр — https://grls.rosminzdrav.ru/.

3) Рекомендуется обратить внимание на новую возможность досудебного обжалования решений, выносимых контрольно-надзорными органами, а также действий и бездействий должностных лиц контрольно-надзорного органа. Подача жалобы осуществляется через личный кабинет Единого портала государственных и муниципальных услуг.

4) Разъяснения ФАС России в сфере государственного регулирования цен на лекарственные препараты можно посмотреть на официальном сайте службы www.fas.gov.ru.

(По материалам доклада начальника Управления контроля здравоохранения Федеральной антимонопольной службы Дарьи Старых на тему «Аптеки глазами ФАС. Ключевые аспекты ценообразования, рекламы, конкуренции в фармацевтической деятельности» на конференции «Фармпрозрение-2022».)