BMJ: GlaxoSmithKline не сообщила о проблемах с безопасностью вакцины для профилактики пандемии гриппа
После изучения нескольких внутренних отчетов GSK по безопасности, доступ к которым был получен в связи с продолжающимся судебным процессом против компании относительно предположительной связи Pandemrix и нарколепсии, эксперты Британского медицинского журнала (BMJ) выявили значительное несоответствие между частотой нежелательных явлений, зарегистрированных несколько лет тому назад в связи с иммунизацией вакциной Pandemrix и двумя другими вакцинами для профилактики пандемии гриппа, поставляемыми компанией GSK. На настоящий момент Pandemrix уже не используется в течение нескольких лет.
В частности, по состоянию на 2 декабря 2009 г., на каждый миллион введенных доз вакцин сообщалось о 76 случаях серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при вакцинации Pandemrix и 8 СНЯ при вакцинации комбинацией Arepanrix и другой неадъювантной вакцины. Эта тенденция прослеживалась еще в восьми отчетах, проанализированных BMJ; на конец марта 2010 г. число СНЯ при применении Pandemrix составило 72, что в 7 раз превысило число случаев СНЯ при иммунизации комбинацией Arepanrix и еще одной вакцины.
Эксперты BMJ предупреждают, что самих по себе цифр недостаточно для выводов о наличии каких-либо причинно-следственных связей. Основная проблема, по мнению представителей журнала, - в том, что ни GSK, ни органы здравоохранения не донесли эту информацию до общественности.
В GSK добавили, что в течение всего периода испытаний и вывода на рынок вакцин Pandemrix и Arepanrix компания выполняла все требования регуляторных органов, связанные с мониторингом и оценкой данных по безопасности. В период пандемии гриппа GSK проводила углубленную оценку данных по безопасности и предоставляла отчеты в EMA и другие ведомства. Краткие версии отчетов еженедельно размещались на веб-сайте EMA в открытом доступе, заявили в компании.
Нет комментариев
Комментариев: 0