Белый дом не может договориться с FDA об экстренном одобрении вакцины от коронавируса

Возражения со стороны администрации президента могут помешать Управлению по контролю качества продуктов и лекарств (FDA) США выпустить более строгие инструкции для экстренного одобрения вакцины, пишет Politico.

Тем не менее, FDA хочет, чтобы разработчики вакцин понимали, что от них  потребуют провести клинические испытания любой вакцины, которая получит экстренное одобрение, сообщил Филип Краузе, заместитель директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

По его словам, сейчас крайне важно убедиться, что компании понимают, чего конкретно нужно для выдачи разрешения на вакцину в чрезвычайной ситуации.

«Ключевым моментом является то, что вакцина (от коронавируса) все еще находится на стадии тестирования – клинические испытания будут продолжены, и будет собрано больше данных о безопасности», – отметил Краузе.

Глава FDA Стивен Хан и агентства по вакцинам Питер Маркс заявили ранее в этом месяце, что агентство скоро выпустит новое, более жесткое руководство, приближающее планку для экстренного приведения вакцины от коронавируса к стандарту для полного утверждения.

Но это руководство застопорилось на прошлой неделе, когда его получили в Белом доме, а Президент Дональд Трамп сказал, что он может как одобрить, так и не одобрить его.

Глава министерства здравоохранения и социального обеспечения США Алекс Азар подписал этот документ еще до того, как он попал на стол к Трампу, но и с тех пор он успел выразить свое беспокойство по поводу его принятия. При этом глава президентской администрации Марк Медоуз поставил под сомнение саму необходимость утверждения такого документа.

Руководители как минимум двух крупных фармацевтических компаний – главный научный сотрудник Johnson & Johnson Пол Стоффельс и Джули Гербердинг, исполнительный вице-президент Merck – заявили в понедельник, что руководство должно быть опубликовано в целях обеспечения прозрачности для общественности.

Битва за руководство FDA происходит на фоне опасений, что политическое давление подтолкнет агентство к одобрению вакцины на основе незначительных данных испытаний.

Трамп неоднократно предсказывал, что вакцина будет готова к дню выборов в ноябре, что, по мнению высокопоставленных чиновников здравоохранения, вряд ли произойдет.