Биомедицинские клеточные продукты в России пока не выпускаются

Что имеем, не храним

По словам заместителя генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ по экспертизе лекарственных средств Вадима Меркулова, российская медицина с 90-х гг. прошлого века использовала порядка 12 новых медицинских технологий. С тех пор многое изменилось: как сами технологии, так и нормативная база. 

Исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Объединение экспертов по биомедицинским, клеточным технологиям и регенеративной медицине» Юрий Суханов отметил, что в основном клеточные технологии тогда касались заготовки и хранения биологического материала, очень редко выдавались регистрационные удостоверения на использование таких технологий в медицине. 

Впрочем, теперь это уже история. С выходом нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах» в лету канул термин «клеточные технологии», теперь принято говорить о биомедицинских клеточных продуктах. В развитых зарубежных странах говорят о биологических лекарствах на основе клеток. «Биомедицинские клеточные продукты – новая отрасль, на стыке биологии и фармакологии, живая клетка по сути становится активной лекарственной субстанцией», – обозначил тему разговора модератор сессии главный редактор «Фармацевтического вестника» Герман Иноземцев.

Поставили рамки

Бум появления БМКП в мире приходится как раз на последние 3-4 года. Именно сейчас наука созрела до того, чтобы использовать живые клетки в качестве терапии. Есть такие разработки и в России, но до пациента пока ни одна не дошла, несмотря на наличие нормативной базы. 

Возможно, причина промедления жесткость российского закона о БМКП. Специалисты говорят, что он был списан с закона об обращении лекарственных средств. Он предусматривает проведение доклинических исследований, выход на клинические исследования возможен только после того, как будет предоставлена лицензия на производство БМКП. Однако редко где в мире для таких продуктов необходимы доклинические исследования. В некоторых странах БМКП и вовсе не регистрируются. 

«В Японии такие продукты классифицируются по степени опасности для пациента, Сингапуре и Южной Корее – по степени манипуляции. В США и Южной Корее это инновационные биологические персонифицированная продукты, которые не регистрируются. В ЕС продукты готовят в месте применения в аккредитованных лабораториях», – рассказал Вадим Меркулов.

Впрочем, с доклиникой наши разработчики справляются, но большой проблемой является наличие лицензии на производство. В России ни одной такой площадки нет. Первым может стать «Генериум», но решение о выдаче лицензии еще не принято. Компания планирует выпускать клеточный продукт для восстановления хрящевой ткани. 

Нужны деньги, и еще деньги

«Генериум» достаточно крупный игрок на российском фармрынке. Однако, как отметили участники конференции, именно за счет небольших биотехнологических компаний развивается эта отрасль. Сможет ли такая компания построить производство для БМКП, стоимость которого оценивается в 500 млн руб.? Конечно, по аналогии с фармой, здесь можно воспользоваться контрактной площадкой. Но общую проблему финансирования  это не решит.

«На регистрационный этап для БМКП надо закладывать примерно 5-7 лет. При этом предстоят серьезные траты на доклинику и клинику, и есть подозрение, что стоят эти исследования сильно дороже по сравнению с испытаниями лекарственных средств. Маленькая компания может претендовать на маленькие гранты, большие не предусмотрены ни фондами, которые поддерживают фундаментальные исследования, ни госпрограммами. Есть возможность работать с университетами, они могут получить грант по крайней мере на одно регистрационное действие, доклинику например. Но министерства подстраховываются и просят предоставить софинансирование в размере 30%», – рассказал о существующем положении дел директор ЦКП «Регенеративная медицина» Алексей Люндуп.

Президент Ассоциации производителей БМКП Алексей Мартынов добавил, что вывод на рынок клеточных продуктов – это государственная задача. Участники сессии надеются, что выделение отдельного блока БМКП в программе «Фарма 2030», будет способствовать становлению и развитию новой отрасли.

Смотреть