CSC Pharma развивает новый сервис регуляторного сопровождения

«Эпидемиологическая ситуация нескольких последних лет, а теперь и санкции в некоторых областях экономики напрямую влияют на фармацевтические компании, заставляя их продумывать оптимальную стратегию регистрации своего продукта, — подчеркнули в CSC Pharma. — Некоторые компании сокращают свое штатное присутствие, доверяя часть задач российским партнерам. У некоторых производителей объем проектов превышает собственные силы».

В этих случаях CSC Pharma, независимая частная компания с 30-летним опытом, готова предложить стратегию регуляторного процесса, определить этапы и сформировать соответствующее предложение для партнера в виде сервисного регуляторного контракта.

Опыт CSC Pharma/Команда

«На самом деле контрактная регуляторная деятельность для CSC Pharma – это не новое направление, — пояснил генеральный директор CSC Pharma Сергей Белобородов. — Многие годы мы успешно решаем эти задачи для наших партнеров. Но сегодня, отвечая на рост потребности рынка, мы стали оказывать регуляторные услуги даже при отсутствии коммерческого контракта на вывод препарата на рынок».

«Исторически портфель компании представляет собой препараты нескольких оригинальных зарубежных компаний, для которых мы десятилетия оказываем поддержку регистрационного досье, — добавила директор медицинского отдела Виктория Андреева. — В последние годы значительное число лончей и новых регуляторных требований создало новый импульс развития регуляторного отдела в CSC Pharma. Сегодня мы видим свою зрелость и компетентность и оказываем услуги в условиях жестких требований сервисных контрактов».

За время существования компании на российский рынок и рынок стран СНГ было выведено около 30 новых лекарственных препаратов, число утвержденных вариаций в досье исчисляется сотнями, пройдены GMP-аудиты десятков заводов самых разных компаний, рассказала она. Сейчас портфель компании стал более разнообразным и включает несколько БАД и медицинских изделий.

Преимущества сотрудничества

Зачастую стратегический план вывода препарата на рынок может достигать нескольких лет, и важно не ошибиться, выбирая объем исследований, документов и материалов регистрационного досье, аудитов и инспекций фармацевтических заводов, которые станут достаточными впоследствии при регистрации. «Наша команда подтвердила свои стратегии последующими результатами, которые выражены в продажах наших продуктов на территории ЕАЭС, — отметили в CSC Pharma. — По результатам 2021/2020 года компания CSC вошла в ТОП-10 корпораций по приросту на розничном коммерческом рынке в стоимостном выражении (данные предоставлены Alpharm^*)».

Работники медицинского отдела CSC имеют опыт работы не только как сотрудники коммерческой компании, но в прошлом являлись и сотрудниками государственных органов и подведомственных учреждений в области здравоохранения, имеют научные степени в области фармацевтики, а также опыт практической работы на производственных российских предприятиях в отделах разработки и контроля качества, добавили в компании. Этими знаниями CSC Pharma готова поделиться с партнерами и довести их медицинский продукт до получения разрешительных документов как можно скорее.

Среди партнеров, получавших регуляторные услуги от CSC Pharma, — Almirall, Angelini, Dompe, Italpharmaco, Alpha Wasserman, Recipharma, Baldacci, BMG, Devicare. «Мы заботимся о каждом проекте, потому что связываем сроки и качество регуляторных решений с коммерческим будущим продукта», — резюмировали в компании.

* Данные CSC Pharma, основанные на исследовании Alpharm.

Материал партнера: CSC Pharma