Что изменилось в законодательстве в 2020 году

Дистанционная торговля

В 2020 году пандемия COVID-19 ускорила принятие закона о дистанционной продаже лекарств. Федеральный закон от 03.04.2020 № 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15-1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» был принят 3 апреля. Президент Владимир Путин также подписал указ об онлайн-торговле лекарствами.

Закон разрешает онлайн-продажу только безрецептурных препаратов. Согласно документу, разрешение на продажу рецептурных лекарств могло выдать правительство в условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, но кабмин этим правом не воспользовался.

Согласно закону, порядок выдачи разрешения на осуществление дистанционной торговли препаратами, а также требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, ее порядок, а также правила доставки также устанавливает правительство. В мае было опубликовано соответствующее постановление правительства от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом». Документ в том числе устанавливает ограничения для аптек: для онлайн-продажи лекарств организация должна владеть фармацевтической лицензией не менее одного года, иметь курьерскую службу с технологиями термоперевозки и не менее 10 мест осуществления фармдеятельности в России.

В декабре Минздрав направил в правительство проект постановления, в котором предложил отменить обязательное требование по наличию не менее 10 офлайн-аптек и допустить к  онлайн-торговле лекарствами сайты-агрегаторы. Документ пока не был принят.

Маркировка

В течение года в отрасли велась бурная дискуссия по поводу очередного переноса сроков введения обязательной маркировки лекарств, но она стартовала с 1 июля, как и планировалось.

При этом правительство установило временный порядок обращения немаркированных препаратов. Согласно постановлению от 30.06.2020 № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», разрешение на ввод в оборот препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период без нанесения маркировки, должна была выдавать межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и оператора системы — ЦРПТ. При этом держатели лицензий должны были обосновать свою неготовность наносить коды на медикаменты с 1 июля.

В начале ноября правительство выпустило еще одно постановление от 02.11.2020 № 1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которое упростило порядок работы с системой МДЛП. В частности, документ установил, что аптеки и медучреждения могут выводить маркированные лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после того, как уведомят систему о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приемке успешно зарегистрированы, не нужно. К тому же до 1 июля 2021 года при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.

​Также, согласно документу, до 1 февраля 2021 г. участник имеет право производить операции с товаром после подачи сведений в систему даже в случае, если он не получил успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут.

Ускоренная регистрация

В апреле президент подписал Федеральный закон от 01.04.2020 № 98-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций». Документ в том числе наделил правительство правом устанавливать порядок государственной регистрации лекарств и медизделий, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, а также в случае распространения заболевания.

Следом правительство выпустило постановление от 03.04.2020 №441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов». Документ утвердил временный порядок ускоренной регистрации лекарств. При этом регистрационные удостоверения, выданные по упрощенному порядку, действовали до 1 января 2021 года. По такой процедуре были зарегистрированы российские препараты для лечения COVID-19.

Также постановлением от 03.04.2020 №430 был утвержден особый порядок  регистрации медицинских изделий.

Заморозка цен

На фоне борьбы с COVID-19 был также принят Федеральный закон от 26.03.2020 № 67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который дал правительству право регулировать цены на лекарства в условиях ЧС или при угрозе распространения заболевания. В этих случаях правительство сможет на 90 дней фиксировать как предельные отпускные цены на препараты, так и предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам. То же самое правительство может сделать в случае, если в течение 30 календарных дней после начала мониторинга розничных цен на лекарства, не включенные в перечень ЖНВЛП, будет выявлен рост цен на 30% и более.

Федеральный регистр льготников

Летом президент подписал Федеральный закон от 13.07.2020 № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания», который в том числе предусматривает создание Федерального регистра льготников. Согласно документу, с 1 января обеспечивать отдельные льготные категории граждан должны в объеме перечня ЖНВЛП, а перечень ОНЛС ликвидировали. Предоставлять необходимые лекарства региональным льготникам в рамках территориальных программ государственных гарантий также будут в объеме перечня ЖНВЛП. При этом сам перечень должны пересматривать не реже одного раза в год.

В ноябре премьер-министр Михаил Мишутин подписал постановление правительства от 12.10.2020 N 1656 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации».

Авторы инициативы считают, что единый список льготников позволит вовремя планировать закупки и отслеживать остатки медикаментов, а также контролировать, чтобы все льготники получали необходимые препараты в полном объеме.

Использование этанола

В декабре был принят Федеральный закон от 22.12.2020 № 444-ФЗ «О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который установил, что производители спиртосодержащих медицинских изделий при производстве могут использовать только фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанола). Член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров объяснил, что прежде в законодательстве на этот счет был пробел, так как изготовить лекарство или медизделие можно было из любого этилового спирта. Теперь это можно сделать только из фармсубстанции, что предполагает отдельную систему лицензирования и контроля.

К тому же с 29 декабря 2020 года вступил в силу Федеральный закон № 481-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому при производстве лекарственных препаратов и медизделий можно использовать только фармсубстанцию этанола. Фармкомпании сообщали, что новые правила создадут проблемы для производителей спиртосодержащих препаратов и могут привести к остановке производства таких лекарств.

Принудительная лицензия

Одним из последних решений правительства в 2020 году стала выдача принудительной лицензии на ремдесивир компании «Фармасинтез». Согласно Распоряжению правительства РФ № 3718-р от 31.12.2020, компания сможет выпускать препарат в течение одного года без согласия владельцев патентов, которые защищают препарат. При этом «Фармасинтез» должна будет выплатить соразмерную компенсацию патентообладателям.

Право правительства, согласно которому оно может выдать принудительную лицензию в интересах обороны и безопасности, закреплено в статье 1360 Гражданского кодекса. Это первый и единственный случай, когда оно воспользовалось этим правом.

К тому же в декабре Госдума в первом чтении рассмотрела законопроект, который предусматривает поправки в статью 1360 Гражданского кодекса относительно принудительного лицензирования.