Депутаты предложили усовершенствовать порядок метрологического обеспечения фармотрасли

15.06.2020
16:56
В Госдуму внесен законопроект, направленный на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства.

Депутаты Госдумы Андрей Исаев, Дмитрий Морозов и Александр Петров внесли на рассмотрение Нижней палаты законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе на основе оригинальных субстанций. Документ размещен на портале sozd.duma.gov.ru.

Законопроектом, в частности, предусматривается уточнение понятия «фармакопейного стандартного образца»:  «<…> фармакопейный стандартный образец – образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойства этого вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств».

В целях разработки общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею держатели или владельцы регистрационных удостоверений по запросу уполномоченного федерального органа исполнительной власти представляют на безвозмездной основе в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества, указано в законопроекте.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.