ЕЭК до конца года примет меры для предотвращения обращения недостаточно изученных препаратов

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) планирует к концу 2020 года принять документы, касающиеся «оценки токсичности препаратов при их однократном и многократном применении и изучения фармакологической безопасности лекарств». Об этом сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращение лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский в ходе сессии конференции «Фармпробег-2020».

«Мы очень надеемся, что мы сможем предотвратить выпуск в обращение недостаточно изученных лекарственных препаратов, молекул, комбинаций этих молекул, которые потенциально наносят вред жизни и здоровью человека», — пояснил Рождественский.

Он напомнил, что с 2021 года страны — члены Евразийского экономического союза (Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан, Киргизия) переходят на регистрацию препаратов исключительно по наднациональному механизму. «Можно по-разному говорить о том, насколько были проработаны национальные механизмы, так как союз объединяет пять государств и в каждом из них уровень проработки аспектов обращения лекарств был разным», — сказал Рождественский.

Он отметил, что наднациональное регулирование закрывает те аспекты, которые отсутствовали в праве отдельных государств — членов союза. В качестве примера он привел «Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов», которое отсутствовало в регуляторике всех пяти стран.

«Фактически к национальному регулированию, к исследованию комбинированных лекарственных средств подходили достаточно просто: если это комбинация известных молекул — никаких дополнительных клинических исследований не требуется. Если безопасно вещество «А» и безопасно вещество «Б», значит, безопасна и их комбинация», — сказал Рождественский. Однако он указал, что уже были примеры, когда комбинация изначально безопасных препаратов приводила к тяжелым последствиям развития нежелательных реакций.