EMA: новые технологии производства плохо вписываются в регуляторные модели

Основные цели агентства на 5-летний период разделены на 5 подпунктов: 1) ускорение интеграции науки и технологии в разработке лекарственных препаратов (ЛП); 2) поддержка генерирования данных в результате сотрудничества и повышение качества экспертизы с научной точки зрения; 3) продвижение пациент-центричного доступа к ЛП в партнерстве с системами здравоохранения; 4) ответ на возникающие угрозы здоровью и вызовы, связанные с доступностью ЛП/проблемами лечения; 5) поддержка и эффективное использование исследований в сфере регулирования.

В рамках подпункта 1 сформулирована следующая цель: способствовать внедрению новых технологий производства. Это потребует использования определенного опыта и знаний для улучшения процесса оценки таких технологий.

Под «новыми технологиями» в агентстве подразумевают рост и развитие непрерывного производства и «аддитивного производства» (с применением «послойных» технологий).

Однако, в EMA признают, что эти новые технологии плохо вписываются в традиционные регуляторные модели и могут потребовать адаптации или изменений для соответствия требованиям и стандартам GMP, а также разработки специальных руководств по регулированию и инструментов мониторинга.

Одной из организаций, с которыми EMA провело консультации, была Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), опубликовавшая свой ответ представителям EMA.

EFPIA рекомендовала «дальнейшее сотрудничество» заинтересованных организаций для продвижения новых подходов к производству.

Кроме того, в EFPIA отметили, что регуляторы ЕС порой проявляют нерешительность в принятии альтернативных подходов к предоставлению данных, сгенерированных в результате моделирования, воспроизведения и экстраполяции в процессе разработки, проведения клинических, а также предрегистрационных и пострегистрационных исследований.

В EMA также сужают фокус внимания и планируют сосредоточиться на лекарственных препаратах для передовой терапии (ATMPs), к которым относятся клеточные препараты, тканеинженерные препараты (содержащие или состоящие из подвергнутых инженерии клеток) и геннотерапевтические препараты.

В отношении таких препаратов были отмечены определенные сложности, связанные с децентрализованным характером производства и доставки, а также этические и социальные проблемы.

Применительно к биосимилярам, в EMA назвали Евросоюз мировым лидером в регистрации и регулировании обращения воспроизведенных биоинженерных препаратов.