EMA одобрило препарат для борьбы с ВИЧ длительного действия

EMA одобрило препарат Sunlenca (lenacapavir) против ВИЧ от Gilead, об этом сообщается на сайте компании. Sunlenca будет применяться для лечения ВИЧ в сочетании с другими антиретровирусными препаратами у взрослых с множественной лекарственной устойчивостью, для которых невозможно разработать супрессивную противовирусную схему.

Препарат вводится однократно каждые шесть месяцев, для пациентов такая схема приема может стать более удобной и менее дорогостоящей. Sunlenca также станет первым препаратом против ВИЧ, который нацелен на белковую оболочку или капсид вируса. Такой подход блокирует репликацию вируса на всех стадиях его развития.

Регулирующие органы приняли решение на основании исследования II/III фазы под названием CAPELLA. В ходе испытания 83% пациентов, получавших lenacapavir в дополнение к оптимизированной фоновой схеме, достигли неопределяемой вирусной нагрузки (<50 копий/мл) на 52 неделе. В настоящее время проводятся испытания III фазы для использования средства в качестве доконтактной профилактики, а также испытания II фазы для тестирования препарата на людях, которые никогда раньше не получали терапию от ВИЧ.

Испытания были приостановлены в США из-за производственных проблем, которые обнаружило FDA. Агентство было обеспокоено образованием стеклянных частиц в результате взаимодействия Sunlenca и флаконов для препарата из боросиликата. В марте регулятор отклонил первоначальную заявку Gilead на одобрение lenacapavir. Gilead в итоге выбрала другой тип флаконов, и FDA разрешило компании подать заявку еще раз.