Эксперты оценили преимущества и сложности работы в рамках единого рынка ЕАЭС

Единый фармацевтический рынок значительно повысит качество, безопасность и эффективность лекарств, которые обращаются на территории стран-участниц, и поможет активизироваться на международных площадках. Результаты контроля качества лекарств будут признаваться всеми контрольными лабораториями Союза. Кроме того, это обеспечит доступ на рынок качественных препаратов и снизит барьеры, связанные с особенностями национальных фармацевтических рынков.

Регулирование – крайне важная составляющая проведения клинических исследований. В основу регулирования единого рынка войдут лучшие мировые практики по оценке качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий (надлежащие клиническая, производственная и дистрибьюторская практики); с 2011 года принято 48 техрегламентов. По результатам опроса, проведенного среди участников конференции Адама Смита в ноябре 2019 года, 78,3% респондентов считают, что единый Евразийский рынок и создание такого нормативного поля позволят быстрее и качественнее проводить клинические исследования в большем объеме. Уже есть первые результаты – в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза приведен актуальный список препаратов, получивших регистрационное удостоверение. На сегодня в реестре значится 73 выданных РУ. Минздрав России выдал первое регистрационное удостоверение на лекарственный препарат по правилам ЕАЭС в ноябре 2019 года.

«Данный проект подразумевает создание условий для движения в Союзе безопасных, качественных и эффективных лекарств, которые помогут сохранить здоровье миллионам граждан государств ЕАЭС, – подчеркивает медицинский писатель в ОСТ Рус Евгения Радькова. – Тем не менее на текущем этапе есть и сложности, которые требуют решения. Каждая из стран развивалась разными темпами, несмотря на то, что все стартовали практически от одной базы. Есть немало общего, но есть и различия в практике регулирования, и все это станет кардинальным скачком в гармонизации законодательства с европейским».

«Единый Евразийский рынок, несомненно, станет выгодным каждой из стран-участниц: у отечественных производителей появится больше возможностей по выходу на внешние рынки, – отмечает директор по клиническим операциям в ОСТ Рус Ирина Петрова. – Заявка одна, а регистрация проводится сразу в нескольких странах, причем с немаленьким населением (Прим. ред.: в составе ЕАЭС на данный момент более 20 городов-миллионников; численность населения стран Союза – 183,8 млн человек). Гармонизация рекомендаций по дизайну и проведению КИ с мировыми стандартами, регистрационное досье в формате CTD, которое знакомо зарубежным заказчикам, – все это даст синергетический эффект от объединения потенциалов разных стран и вывод кооперационных связей на новый уровень».

По словам специалиста по регистрации лекарственных препаратов в ОСТ Рус Татьяны Горюшкиной, новое нормативное поле открывает преимущества с точки зрения составления досье. Это гармонизация фармакопеи ЕАЭС с международными фармакопеями и отсутствие необходимости переделывать уже существующие методики анализа и требования к качеству препаратов. Не менее актуально введение системы мастер-файлов на фармацевтические субстанции как в международной практике (защита конфиденциальной информации из закрытой части досье на субстанцию и более удобная для заявителя процедура подачи информации об активной субстанции в регуляторные органы).

Но остаются и нерешенные вопросы. Например, на данный момент требуют проработки вопросы организации и взаимодействия фармацевтических инспекторатов сторон, а также внедрение системы GMP Союза на уровне каждого фармацевтического предприятия, которое работает на рынке Союза.

Очевидно, что полноценный переход к единому фармацевтическому рынку и выработка унифицированных стандартов – процесс непростой и долговременный, а в некотором смысле и болезненный. Тем не менее все принятые меры позволили сделать значительный шаг вперед. На текущий момент уполномоченными органами стран ЕАЭС уже подтверждена возможность единой электронной регистрации. На официальном сайте сообщили о завершении первого выпуска Фармакопеи ЕАЭС. После научного и технического редактирования 157 проектов общих фармакопейных статей в первый выпуск вошли статьи, содержащие общие требования к испытаниям лекарственных средств, требования к оборудованию для выполнения аналитических исследований и прочее.

Также полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP Союза. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси (август 2018). Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС. Стороны договорились о заблаговременном информировании друг друга о предстоящих инспекторатах и возможности совместного участия в инспектировании, что значительно увеличивает прозрачность работы.

На данный момент соглашение подписано между пятью странами-участницами (Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия). Помимо этого около 50 стран проявляют интерес и желание сотрудничать с Союзом. Об этом сообщил глава МИД России Сергей Лавров на «правительственном часе» в Госдуме.

Источник: ОСТ