Эксперты рекомендуют доработать законопроект по усовершенствованию охраны патентных прав на лекарства

«Участники нашей ассоциации всецело поддерживают работу по гармонизации положений ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с нормами Евразийского экономического союза, - подтвердил «ФВ» исполнительный директор Ассоциации InPharma Вадим Кукава. - В тоже время, по нашему мнению, законопроект Минздрава не в полной мере отражает положения Правил регистрации ЕАЭС».

Например, согласно данным Правилам сведения о правах на интеллектуальную собственность подаются в составе заявления о регистрации ЛП, заявления о перерегистрации ЛП, и заявления о внесении изменений в регистрационное досье ЛП, уточнил он. При этом, законопроект содержит предложение о внесении изменений только в статью ФЗ, регулирующую подачу и рассмотрение заявления о государственной регистрации, таким образом не учитывая перерегистрацию и внесение изменений в регдосье. Кроме того, в правилах регистрации ЕАЭС заложены последствия предоставления заявителями недостоверной информации, что не предусмотрено законопроектом Минздрава.

«Помимо этого, наши участники поддерживают инициативу Роспатента по созданию патентного реестра, - добавил г-н Кукава. - Мы считаем, что общие положения о ведения такого реестра должны быть включены в ФЗ 61-ФЗ».

По мнению руководителя практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики KPMG в России и СНГ Виктории Самсоновой, «законопроект идет по формальному пути, вводя несколько норм, сформулированных очень кратко: это требования к составу регистрационной документации и к некоей «декларации добросовестного поведения» со стороны заявителя». Нормы «содержат только императив, не поясняя ни порядок их применения, ни достаточные условия для того, чтобы требования считались выполненными».

С использованием каких источников данных, какими материалами заявитель должен подтвердить факт отсутствия нарушения прав иных лиц? Какой объем или состав свидетельств будет достаточным? Даст ли такое подтверждение гарантию защиты заявителя от претензий других лиц, либо не нарушение их прав нужно будет отстаивать в судебном порядке? И на ком в таком случае будет лежать бремя доказывания? Это только самые очевидные вопросы, возникающие при чтении поправок, считает Виктория Самсонова.

«По сути, заявителю предлагается самостоятельно определять трактовку новых правил игры», - резюмировала эксперт.

Подробности читайте в «ФВ» № 39 (952) от 27.11.2018 г. в публикации «Назад в будущее».