Если лекарство стало БАД

Продавать препараты, которые раньше были лекарствами, а сейчас стали БАД – нельзя. Наказание  такое же, как за продажу отозванного препарата. Штраф для должностных лиц от трех тысяч до четырех тысяч рублей, и от 30 тыс. руб. до 40 тыс. руб. для  на юридических (ст. 14.2 КоАП РФ).

Причина перевода

Действительно в прошлом году некоторые витамины и витаминно-минеральные комплексы поменяли юридический статус, перейдя из категории «лекарственные средства» в БАД.

Не секрет, что зарегистрировать препарат в статусе БАД проще. Да и впоследствии проверка контролирующими органами условий технологических процессов, подтверждение клинических показателей и т.п. для БАД значительно упрощена. 

• Регистрацией БАД и лекарств занимаются разные ведомства. Регистрационный орган для БАД — Роспотребнадзор, а регистрацией лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций занимается Минздрав.

Если производитель перевел препарат из категории лекарств в категорию БАД, то фактически он зарегистрировал препарат в федеральном реестре БАД. И параллельно инициировал отмену государственной регистрации препарата.

• Если в аптеке остались препараты, которые прежде относились к ЛС,  то их реализовывать уже нельзя, несмотря на то, что эти препараты зарегистрированы как БАД.

Почему нельзя продавать

К упаковке и информации по товару предъявляются определенные требования.

• На упаковке и в инструкции БАД должно содержаться указание, что препарат не является лекарством, и информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты.

Реализация оставшихся упаковок препаратов, переместившихся из реестра  ЛС в реестр БАД является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

• После исключения препаратов из реестра ЛС аптеки  должны информировать территориальные органы Росздравнадзора о возврате серии лекарственного препарата поставщику (производителю). 

Отпуск покупателям таких препаратов запрещен.

Генеральный директор "ПроАудит" Светлана Бакина