Этический комитет Минздрава выдал второе отрицательное заключение Центру Гамалеи

Этический комитет Минздрава не одобрил проведение двух клинических исследований, организатором которых выступает ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи», обратил внимание «ФВ». Отрицательное решение совет по этике вынес на заседании середины июля, ранее аналогичное решение было принято на заседании конца мая.

В заключениях не указываются название исследуемого препарата и клинического исследования, а также номер протокола. «ФВ» отправил запрос в Минздрав и Центр им. Гамалеи.

Планируемые исследования Центра Гамалеи из международного реестра

По данным международного реестра clinicaltrials.gov, Центр Гамалеи выступает спонсором двух исследований, набор участников в которые пока не начался и запись о которых появилась в 2022 году.

Запись об исследовании вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в форме назального спрея появилась в международном реестре в феврале 2022 года. Исследование обозначено как испытание I/II фазы. Однако названия исследования и протокола, фаза в международном реестре частично совпадают с исследованием назальной вакцины «Спутник», которое провел Центр Гамалеи в России. По его результатам 21 марта 2022 года Минздрав одобрил применение назальной вакцины.

Второе исследование из международного реестра – оценка эффективности доравирина у пациентов, инфицированных подтипом А6 вируса ВИЧ-1. Спонсором выступают Центр Гамалеи и «МСД Фармасьютикалс». Информация размещена 11 апреля 2022 года. Набор участников в HIV-A6-DOR пока не начался. Исследование не обнаружено среди разрешенных испытаний в реестре Минздрава.

«ФВ» отправил запрос в компанию «МСД Фармасьютикалс».

Планируемые исследования Центра Гамалеи из российских источников

На сайте госзакупок размещена информация о конкурсах на страхование жизни участников исследования двух новых вакцин, разработанных Центром Гамалеи, а также о конкурсе на проведение клинического испытания третьей вакцины.

Объявлен конкурс на проведение слепого плацебоконтролируемого испытания кандидатной вакцины для профилактики коклюша «ГамЖВК». Информация размещена 9 августа. В описании указано, что планируется исследование живой интраназальной вакцины от коклюша у взрослых добровольцев. Однако техническое задание содержит информацию, что разрешение на его проведение получено 1 июля 2021 года. Научно-исследовательская работа будет проводиться в рамках государственного задания Минздрава России.

Два конкурса на страхование жизни и здоровья добровольцев, которые примут участие в исследовании двух других вакцин, размещены на сайте госзакупок 9 июня. Центр проводил процедуру выбора страховщика для первой фазы испытаний двух кандидатных векторных вакцин – «Гам-Ласса-Вак» и «ФилоПан». Оба исследования планируются в рамках государственного задания, указано в сопроводительной документации.

Первая вакцина разрабатывается для профилактики инфекции, вызванной вирусом Ласса. Страхование должно охватывать сроки с июня 2022 по декабрь 2023 года. Вторую вакцину Центр Гамалеи разрабатывает против вирусов Эбола и Марбург. Страхование добровольцев также необходимо на период с июня 2022 по декабрь 2023 года. Документация не содержит информацию относительно разрешения на проведение исследования.