FDA направило письменное предупреждение южнокорейскому фармпроизводителю в связи с нарушениями условий асептического производства

По итогам инспектирования, проведенного в период 29 января – 6 февраля 2018 г., FDA направило компании Hanlim письменное предупреждение.

Согласно данному письму, инспекторы выявили на предприятии ряд нарушений стандартов cGMP, включая нарушение условий асептического производства.

В письме также указано, что персонал предприятия Hanlim своевременно не документировал все операции, выполняемые в соответствии со стандартами cGMP, что привело к выпадению ряда данных.

В соответствии с выводами регулятора, система автоматического контроля на предприятии также действовала ненадлежащим образом; в частности, в двух системах программного обеспечения, используемых в контрольно-аналитических лабораториях, существовал незащищенный доступ к функциям времени и даты, что позволило менять время и дату проведенных испытаний.

Регулятор запросил от Hanlim план корректирующих и предупредительных действий и рекомендовал воспользоваться услугами независимого консультанта для устранения нарушений cGMP.