FDA не одобрило препарат от анемии при хронической почечной недостаточности от FibroGen

Консультативная группа FDA в четверг подавляющим большинством голосов проголосовала против одобрения препарата roxadustat, перорального ингибитора HIF-PH от компании FibroGen для лечения анемии при хронической почечной недостаточности (ХПН). Эксперты выступили против применения средства как у пациентов с ХПН, не требующей диализа, так и у пациентов с требующим диализа вариантом болезни. Об этом пишет FirstWordPharma.

В документах, опубликованных перед встречей группы, сотрудники FDA заявили: хотя эффективность roxadustat «не подлежит сомнению», препарат связан со «значительными рисками серьезных тромбоэмболических событий, а также другими рисками». Специалисты агентства отметили: хотя интерпретация результатов анализов безопасности для диализной популяции была «однозначной», этого нельзя сказать об исследованиях пациентов, которым не требуется диализ.

Roxadustat, который разрабатывается в партнерстве с компанией Astellas, в настоящее время одобрен в Японии под названием Evrenzo для лечения анемии при ХПН у взрослых с потребностью в диализе и без, а также разрешен в Китае, Чили и Южной Корее для обеих групп пациентов. В конце прошлого месяца roxadustat также получил положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для человека EMA, при этом препарат должен быть одобрен для обеих категорий пациентов.

В то же время британская GlaxoSmithKline заявила на своем сайте, что ее препарат от анемии для пациентов с ХБП daprodustat прошел III фазу испытаний.

Daprodustat принадлежит к новому классу лекарств, который копирует реакцию организма на гипоксию или низкий уровень кислорода и увеличивает выработку красных кровяных телец, имитируя реакцию организма на большую высоту.

GSK сообщила: результаты пяти исследований поздних стадий показали, что препарат улучшил уровень гемоглобина у пациентов, которые не получали стандартного лечения, и помог сохранить его у тех, кто его получал. Кроме того, daprodustat хорошо переносился пациентами как с потребностью в диализе, так и пациентами без нее.

Анемия — это состояние, при котором количество красных кровяных телец или концентрация гемоглобина в них ниже нормы, и обычно может поражать пациентов с заболеванием почек.