FDA не одобрило вакцину Pfizer от COVID для детей до 5 лет

Медицинский регулятор США отложил одобрение вакцины Pfizer против COVID-19 для детей, поскольку две дозы препарата оказались неэффективны против варианта «Омикрон». Об этом сообщает агентство Reuters.

FDA заявило, что ему требуются дополнительные данные о вакцине и сдвинуло принятие решения об одобрении вакцины для детей от 6 месяцев до 4 лет как минимум на два месяца.

FDA также считает, что желающие вакцинировать своих детей родители должны быть уверены, что агентство не спешит с одобрением, а тщательно изучает все данные, чтобы убедиться, что вакцина соответствует всем стандартам, необходимым для одобрения.

Предварительный анализ данных показал, что вакцина была эффективна против варианта «Дельта» во время испытаний, когда эта разновидность вируса была доминирующей. Но у некоторых вакцинированных детей COVID-19 развился после того, как широко распространился вариант «Омикрон». 

Pfizer и BioNTech представили данные об эффективности первых двух доз вакцины ранее в этом месяце по запросу FDA. Pfizer не раскрыла конкретные данные испытаний. 

Reuters пишет, что этот шаг стал неожиданностью. Еще в декабре прошлого года компании заявили, что результаты первых испытаний двух более низких доз вакцины у детей не оправдали ожиданий, и в исследование были внесены коррективы, предполагающие испытание с тремя дозами.