FDA одобрило «Линпарза» от AstraZeneca по новым показаниям против рака молочной железы

Американский регулятор FDA одобрил препарат «Линпарза» от AstraZeneca и MSD (в США и Канаде — Merck&Co) в качестве адъюватного или неоадъювантного средства для лечения HER2-отрицательного рака молочной железы с мутацией BRCA на ранней стадии. Препарат предназначен для пациентов, которые уже получали химиотерапию либо до, либо после операции и имеют высокий риск рецидива заболевания. Информация об этом опубликована на сайте британско-шведской компании.

AstraZeneca и MSD пишут, что это одобрение делает «Линпарза» единственным ингибитором PARP, который продемонстрировал улучшение общей выживаемости для таких пациентов. По словам издания PharmaPhorum, по этому показателю препарат опередил конкурентов, таких как Rubraca от компании Clovis Oncology, Zejula от GlaxoSmithKline и Talzenna от компании Pfizer.

В ходе исследования III фазы OlympiA«Линпарза» продемонстрировала статистически и клинически значимое улучшение выживаемости, снижение риска рецидивов инвазивного рака молочной железы и смерти на 42% по сравнению с плацебо.

Препарат также опережает конкурентов и с коммерческой точки зрения. Clovis сообщила о менее чем 150 млн долл. дохода от продаж Rubraca в прошлом году, GSK зафиксировала 5 млн долл. дохода от противоопухолевого препарата Jemperli, а Talzenna не приносит достаточно денег, чтобы Pfizer упоминала его в своих отчетах, пишет издание.

Lynparza же, также одобренная для лечения рака яичников, простаты и поджелудочной железы, принесла AstraZeneca 2,75 млрд долл. в прошлом году, в то время как MSD от нее получила чуть менее 1 млрд долл. дохода.

«Для пациентов с HER2-отрицательным ранним раком молочной железы и зародышевой мутацией BRCA, которые часто ведет себя агрессивно, сегодняшнее одобрение является важным шагом вперед. По сравнению с плацебо, «Линпарза» в качестве адъювантной терапии дает таким пациентам возможность жить дольше без рецидива рака», — заявил главный медицинский директор исследовательской лаборатории MSD Рой Бэйнс.