FDA одобрило первый в своем классе препарат против диабета

FDA одобрило первый препарат, который позволяет замедлить наступление у пациента инсулинозависимого диабета 1-го типа. Средство под названием teplizumab разработала компания Provention Bio, сообщается на официальном сайте регулятора.

Teplizumab будет продаваться под торговой маркой Tzield. Его смогут принимать пациенты со 2-й стадией диабета, у которых обнаружены два или более аутоантитела к заболеванию и диагностирована аномалия стабильности сахара в крови.

Существующий стандарт лечения диабета 1-го типа предполагает борьбу с симптомами заболевания, такими как низкий или, наоборот, высокий уровень сахара в крови, посредством регулярного приема инсулина.

Teplizumab, права на который Provention приобрела у MacroGenics в 2018 году, представляет собой моноклональное антитело, которое подавляет иммунный ответ организма и позволяет ему дольше вырабатывать инсулин, тем самым откладывая наступление диабета 1-го типа.

Препарат назначают в виде внутривенных введений один раз в день в течение 14 дней для пациентов старше 8 лет со второй стадией заболевания.

«Мы ожидаем, что к концу года лекарство появится на рынке», — заявил коммерческий директор Provention Джейсон Хойтт. 

В октябре Provention подписала соглашение о совместном продвижении препарата с Sanofi. Компания предложила французскому производителю эксклюзивные права на коммерциализацию препарата по всему миру в обмен на авансовый платеж в размере 20 млн долл. Согласно условиям сделки, в случае одобрения препарата Sanofi может приобрести акции Provention на сумму до 35 млн долл.

«Мы ожидаем, что teplizumab получит дополнительные показания [для лечения заболеваний], и надеемся на более широкое сотрудничество с Provention в будущем», — заявил глава подразделения общей медицины Sanofi в США Оливье Богилло.