FDA одобрило препарат компании UCB против детской эпилепсии

Американский медицинский регулятор FDA одобрил препарат для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса — Гасто (СЛГ), редкой формой детской эпилепсии. Средство разработала бельгийская биотехнологическая компания UCB, пишет Reuters.

Одобрение основывается на ряде данных о безопасности и эффективности средства, полученных в ходе клинических испытаний III фазы. В них приняли участие 263 пациента с СЛГ, говорится в заявлении компании. СЛГ вызывает когнитивную дисфункцию и припадки, которые нередко приводят к травмам. По оценкам подразделения UCB Zogenix, от 30 тыс. до 50 тыс. человек в Соединенных Штатах страдают этим синдромом.

Препарат под торговой маркой Fintepla уже одобрен в США для лечения другой формы детской эпилепсии, синдрома Даве (СД), у пациентов в возрасте двух лет и старше. Аналитик Bernstein Вимал Кападиа прогнозирует, что к 2030 году мировые продажи Fintepla составят около 300 млн долл. только по показателю против СЛГ и около 800 млн долл. в целом по обоим показаниям.

Fintepla влияет на рецептор Sigma 1, который контролирует, как клетки мозга взаимодействуют друг с другом. Препарат имеет ряд побочных эффектов, таких как клапанный порок сердца и легочная артериальная гипертензия.

Одобрение FDA дает Fintepla возможность конкурировать с препаратом на основе каннабиса Epidiolex от Jazz Pharmaceuticals, который одобрен в США для лечения судорог, связанных с синдромом Драве и LGS. В ходе исследований Fintepla продемонстрировал среднее снижение частоты приступов на 39,4% через три месяца после начала приема. Epidiolex за то же время смог снизить частоту приступов на 44%.