FDA одобряет биосимиляр препарата Herceptin от компаний Amgen и Allergan
18.06.2019
00:00
Компании Amgen («Амджен») и Allergan plc («Аллерган Пи-эл-си») заявили о том, что FDA одобрило препарат KANJINTI (trastuzumab-anns) по всем зарегистрированным показаниям референтного препарата, Herceptin (trastuzumab), а именно для лечения адъювантного и метастатического рака молочной железы с гиперэкспресией HER2 и метастатического рака желудка или аденокарциномы гастроэзофагеального перехода с гиперэкспресией HER2, сообщает WorldPharmaNews.
На основании всей совокупности доказательств, включая обширные данные сравнительного анализа, фармакокинетики и клинические данные, была доказана высокая степень сходства KANJINTI и Herceptin при отсутствии значимых клинических различий. На момент одобрения KANJINTI является единственным биосимиляром trastuzumab, в совокупность доказательств по которому включены данные оценки единичного переключения с препарата на препарат в рамках клинического исследования. Согласно этим данным, показатели KANJINTI продемонстрировали аналогичную безопасность и иммуногенность у пациентов, ранее получавших Herceptin.
В настоящий момент KANJINTI еще не доступен на рынке.
Нет комментариев
Комментариев: 0