FDA одобряет препарат Balversa для лечения рака мочевого пузыря

По информации J&J, заявленная цена препарата будет колебаться в диапазоне от 10,08 до 22,68 тыс. долл. за 28-дневный курс в зависимости от дозировки.

Balversa – первый одобренный препарат класса ингибиторов FGFR, таргетирующий рецепторы фактора роста, которые участвуют в росте и делении клеток.

Препарат одобрен для применения у пациентов, у которых произошло прогрессирование РМП в процессе или после химиотерапии и у которых имеются специфические генетические мутации, известные как FGFR3 или FGFR2. В FDA заявили, что отбор пациентов, которым показано лечение препаратом Balversa, будут осуществлять при помощи одобренного агентством сопутствующего диагностического устройства, способного выявлять генетические мутации.

Balversa одобрен на основании данных клинического исследования с участием 87 субъектов с РМП, из которых примерно у 1/3 наблюдалось уменьшение опухоли. Медиана времени до прогрессирования заболевания составила 5,4 мес.

Наиболее частые побочные эффекты, по данным FDA, включают в себя изменение уровня фосфатов, появление язв во рту и общую слабость. Препарат может вызывать серьезные проблемы с глазами, включая воспаление глаз.