FDA одобряет препарат Evenity для лечения постменопаузального остеопороза

Evenity в форме для инъекций 1 раз в месяц, разработанный совместно с бельгийской компанией UCB SA («Ю-Си-Си СА»), способствует снижению риска переломов благодаря увеличению костной массы и легкому ингибированию разрушения минеральных компонентов костной ткани.

Инструкция по медицинскому применению Evenity содержит предупреждение в рамке (наиболее строгий тип предупреждений FDA) относительно повышенного риска инфаркта, инсульта и смерти, связанной с сердечно-сосудистыми явлениями.

Ожидается, что данное одобрение улучшит ситуацию с продажами Amgen, столкнувшейся с конкуренцией со стороны более дешевых аналогов в отношении двух бестселлеров – Neulasta и Enbrel.

Однако, аналитик компании William Blair Мэтт Фиппс считает, что начальный спрос будет незначительным из-за сердечно-сосудистых рисков; он оценивает пиковые продажи препарата в 500 млн долл.

Директор Центра оценки и исследований лекарственных препаратов FDA Хилтон Джоффе указал на важность тщательного отбора пациентов, которым может быть показан данный препарат, и на необходимость исключать тех, у кого в течение предыдущего года был инфаркт или инсульт.

В Amgen заявили, что препарат выйдет на рынок на следующей неделе; тогда же будет объявлена его цена.