FDA одобряет препарат Victoza для лечения детей и подростков с диабетом 2-го типа

В компании отметили, что Victoza представляет собой первый за последние 19 лет новый вариант лечения для этой популяции, помимо метформина и инсулина.

Препарат одобрен на основании результатов клинического исследования (КИ) ELLIPSE с участием 134 пациентов в возрасте от 10 до 17 лет. В рамках КИ Victoza при добавлении к metformin с базальным инсулином или без него значительно снижал уровни гемоглобина A1c на 26-й и 52-й неделе по сравнению с плацебо. Доля детей и подростков, у которых удалось достичь уровней гемоглобина A1c ниже 7% на 26-й неделе, была значительно выше в группе лечения препаратом Victoza по сравнению с группой субъектов, получавших плацебо (63,7% против 36,5%, соответственно).

Ранее регистрационной заявке на Victoza по данному показанию в США был присвоен статус приоритетного рассмотрения.