FDA отказалось одобрить потенциально перспективный препарат Eli Lilly от язвенного колита

Американский регулятор FDA отказался одобрить перспективный препарат mirikizumab от Eli Lilly, предназначенный для лечения язвенного колита. Об этом сообщается на сайте компании.

Регулятор указал на проблемы, связанные с производством препарата. При этом у агентства не возникло вопросов по поводу клинических данных, безопасности или эффективности средства.

Mirikizumab — это антитело, нацеленное на белок IL-23, компания также изучает его эффективность при болезни Крона. Производитель подал заявку на одобрение в FDA в прошлом году на основании исследования III фазы, которое показало превосходство лекарства над плацебо.

«Мы усердно работаем с FDA и надеемся запустить mirikizumab в США как можно скорее», — заявил президент Eli Lilly Immunology Патрик Йонссон. Компания не смогла сообщить изданию Endpoints News, сколько времени может занять решение производственных проблем.

Eli Lilly отмечала препарат в качестве одного из драйверов роста на это десятилетие, а аналитик Wells Fargo Мохит Бансал считает, что его пиковые годовые продажи все еще могут достигнуть 2 млрд долл.

По оценкам американского Национального института здравоохранения, в США насчитывается от 600 тыс. до 900 тыс. пациентов, страдающих от язвенного колита. Однако на этом рынке уже присутствует множество препаратов, включая антитело «Хумира» от AbbVie, и другие нацеленные на IL-23 лекарства, такие как «Скайризи» от AbbVie и «Стелара» от Janssen.