FDA отозвало орфанный статус препарату remdesivir по просьбе Gilead Sciences

Регулятор удовлетворил просьбу компании. Акции Gilead упали почти на 6% — до 69,99 долл.

После получения орфанного статуса на remdesivir компания подверглась критике со стороны законодателей и организаций по защите прав пациентов. По их мнению, Gilead воспользовалась ситуацией, чтобы получить прибыль.

Remdesivir изначально разрабатывался для лечения лихорадки Эбола. Сейчас препарат проходит клинические исследования в качестве потенциальной терапии COVID-19. По мнению Президента США Дональда Трампа и экспертов в области здравоохранения, он является одним из наиболее перспективных препаратов – кандидатов для борьбы с коронавирусом.

Как отметили в FDA, подобные прецеденты ранее уже имели место в отношении четырех препаратов.

В Gilead заявили, что компания подавала заявку на присвоение орфанного статуса, чтобы ускорить процесс одобрения remdesivir. В компании уверены, что теперь регулятор ускорит процесс без орфанного статуса.