FDA приняло заявку на препарат от бессонницы без побочных эффектов существующих снотворных

FDA приняло заявку на рассмотрение нового лекарственного средства daridorexant от компании Idorsia. Об этом говорится в пресс-релизе, который находится в распоряжении «ФВ». В заявке собраны комплексные данные различных исследований, включая исследования III фазы. В ходе этих испытаний препарат продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение сна в ночное время и, впервые в истории лечения бессонницы, дневной деятельности, которое сохранялось в течение долгого времени.

«Я очень рад, что это первое нормативное препятствие осталось позади… Теперь мы готовы работать с FDA, чтобы ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть относительно влияния daridorexant на сон, дневное функционирование и его профиль безопасности», — заявил по этому поводу главный исполнительный директор Idorsia Жан-Поль Клозель.

Побочные реакции у пациентов, принимавших daridorexant в ходе испытаний, наблюдались с частотой около 2%. Они включали головную боль, сонливость, утомляемость, головокружение и тошноту. Отмечается, что частота сонливости была низкой и не превышала показатели у пациентов, принимавших плацебо.

Такие результаты делают daridorexant первым препаратом от бессонницы, продемонстрировавшим улучшение сна и дневной активности, указывается в пресс-релизе. При этом профиль безопасности у взрослых и пожилых пациентов описывается как «благоприятный».

Daridorexant — это двойной антагонист рецепторов орексина (DORA), разработанный для лечения бессонницы. Препарат снижает связанную с бессонницей чрезмерную активность во время бодрствования, блокируя гормон орексин.

В пресс-релизе отмечено, что исследовательская группа Idorsia ставила своей целью разработать лекарственное средство с быстрым наступлением терапевтического эффекта и продолжительностью действия, достаточными для работы в течение всей ночи, но достаточно короткими для отсутствия отрицательной остаточной активности на следующее утро.

Бессонница — распространенное расстройство, которая затрагивает примерно 10% населения США. Таким образом в Соединенных Штатах этим заболеванием страдают около 25 млн человек.