FDA приостановило исследования вакцины компании Altimmune от COVID-19

Американская Altimmune заявила, что FDA приняло решение выдать временный запрет на проведение испытаний вакцины компании от коронавируса на людях, сообщает Reuters. FDA запросило дополнительные данные о химическом составе, процессе производства и контрольных мероприятиях по кандидатной вакцине, которая называется AdCOVID. Также агентство попросило компанию внести некоторые изменения в протокол исследования.

Altimmune сообщила, что ответит на письмо агентства, которое компания получила 22 декабря. В компании не думают, что решение FDA окажет серьезное влияние на сроки клинической разработки препарата.

«Мы ценим поддержку и помощь FDA, поскольку мы стремимся вывести на рынок новую однодозовую интраназальную вакцину против COVID-19. Мы надеемся на сотрудничество с FDA и продолжим подготовку к старту запланированной I фазы клинического испытания AdCOVID», — передает издание Globalnewswire слова президента и главного исполнительного директора Altimmune Випина К. Гарга.

Тем не менее решение американского регулятора повлияло на акции компании. На следующий день после того, как появилась информация о письме FDA, стоимость ценных бумаг Altimmune упала на 10%, сообщает издание Business Insider.

AdCOVID — это однодозовая интраназальная кандидатная вакцина от COVID-19, разработанная Altimmune на основе предыдущего опыта компании в разработке интраназальных вакцин против респираторных патогенов. В недавно опубликованных доклинических исследованиях, проведенных в сотрудничестве с Университетом Алабамы в Бирмингеме, AdCOVID показала способность вызывать у мышей мощные нейтрализующие сывороточные антитела и Т-клеточный ответ, а также индукцию иммунитета слизистой оболочки против спайкового белка вируса, вызывающего COVID-19.

Данные других интраназальных вакцин Altimmune (NasoVAX и NasoShield) указывают на то, что AdCOVID, вероятно, будет иметь высокую стабильность при комнатной температуре, что позволит транспортировать вакцину без холодовой цепи. Если такая стабильность будет продемонстрирована, AdCOVID можно будет хранить в обычных холодильниках в кабинетах врачей и аптеках по месту жительства в течение двух или более лет.

В начале декабря европейские компании GSK и Sanofi сообщили, что отложили запуск своей вакцины от COVID-19, поскольку в ходе клинических испытаний препарат оказался неспособен вызвать достаточный иммунный ответ у пожилых людей. В руководстве компаний заявили, что планируют провести еще одно исследование в феврале следующего года, надеясь разработать более эффективную вакцину к концу 2021 года.