FDA продлевает на 3 месяца срок рассмотрения заявки на Tecentriq

Данная новость свидетельствует о том, что процесс одобрения иммунотерапевтического препарата швейцарского фармпроизводителя может протекать не так гладко, как надеялись в компании.

В заявлении Roche говорится о том, что продление срока дает FDA время на рассмотрение дополнительной информации, запрошенной в поддержку регистрационной заявки. В нем также отмечено, что решение американского регулятора ожидается к 5 декабря.

В мае с.г. FDA присвоило заявке на Tecentriq (atezolizumab) в комбинации с Avastin, carboplatin и paclitaxel статус рассмотрения по ускоренной процедуре для лечения пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НПНМРЛ).

Препарат уже одобрен в ЕС, США и более чем в 70 других странах для пациентов с леченым метастатическим НПНМРЛ и с определенными типами нелеченой или леченой метастатической уротелиальной карциномы.