FDA расширяет популяцию пациентов с НМРЛ для 1-й линии терапии препаратом Keytruda

Ранее этот иммунотерапевтический препарат был одобрен в США в качестве монотерапии 1-й линии у пациентов с метастатическим НМРЛ и экспрессией PD-L1 ≥ 50% по шкале TPS. 

В FDA отметили, что расширенное показание к применению Keytruda основано на данных клинического исследования III фазы KEYNOTE‑042 с участием 1274 субъектов с НМРЛ III или IV стадии, ранее не получавших системного лечения, при условии экспрессии PD-L1 опухолями на уровне не менее 1%. По результатам исследования, в общей популяции субъектов медиана общей выживаемости при лечении анти-PD-1 препаратом составила 16,7 мес. по сравнению с 12,1 мес. при химиотерапии.

В январе с.г. Keytruda был одобрен в Японии у пациентов с PD-L1-положительным неоперабельным распространенным/рецидивирующим НМРЛ в терапии 1-й линии. Препарат также был недавно одобрен в Европе в комбинации с химиотерапией в 1-й линии у взрослых пациентов с метастатическим плоскоклеточным НМРЛ.