FDA разрешит экстренное применение вакцин от COVID-19

31.08.2020
18:47
Глава FDA заявил, что его ведомство готово предоставлять разрешение на экстренное применение вакцин против коронавирусной инфекции еще до завершения последней фазы клинических исследований. Он утверждает, что решение регулятора не связано с намерением администрации Президента США получить одобренную вакцину до выборов.

Руководитель FDA д-р Стивен Хан готов обойти процесс полного одобрения вакцины против COVID-19 в целях сделать ее в возможно более короткие сроки. Об этом он заявил в интервью газете Financial Times.

По его словам, это не связано с давлением со стороны администрации Президента США относительно ускоренного одобрения вакцины. Он также выразил уверенность, что одобрение вакцины для экстренного применения будет уместно до завершения III стадии клинических исследований в случае, если преимущества превышают риски, пишет CNBC.

Комментарий главы FDA последовал после того, как регулятор предоставил разрешение на экстренное применение препаратов плазмы крови для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19, невзирая на сомнение ряда ученых в достаточности данных клинических исследований. До этого Президент США бездоказательно обвинил регулятор в намерении «навредить» ему политически, замедляя одобрение вакцин и лекарственных препаратов против коронавирусной инфекции.

Стивен Хан пояснил, что разрешение на экстренное применение и одобрение не одно и то же. Для принятия решения по экстренному применению кандидатной вакцины необходимо, чтобы ее преимущества превышали риски.

Экс-глава FDA д-р Скотт Готтлиб отметил, что поспешное одобрение вакцин может привести к повышению риска инфекции или развитию побочных эффектов. Он считает, что одобрения для широкого их применения не стоит ожидать до 2021 года.

Как писал ранее «ФВ», компания AstraZeneca опровергла информацию о переговорах с Правительством США об одобрении ее кандидатной вакцины против COVID-19 для экстренного применения до выборов Президента США 3 ноября 2020 года.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.