FDA разрешит применять экстемпоральные препараты у пациентов с COVID-19

Регулятор вынужден пойти на этот шаг из-за чрезмерной нагрузки, которую коронавирус SARS-CoV-2 оказывает на глобальную сеть поставок лекарств, сообщает FiercePharma.

С 2010-х годов FDA и производственные аптеки находились в состоянии судебных войн.

В 2016 году FDA завершило многолетний «крестовый поход» против производственных аптек, создающих собственные копии коммерческих препаратов. Регулятор выпустил проект руководства, в котором определил требования к удовлетворению потребности пациентов в воспроизведенных препаратах.

Проект руководства разрешал отдельным производственным аптекам воспроизводить оригинальные препараты в периоды дефицита или после их вывода из обращения. Производственная аптека может также производить кастомизированный препарат, если конкретному пациенту необходимо изменение рецептуры, например другая дозировка.

Не разрешалось воспроизводить одобренные FDA препараты и для того, чтобы снизить их стоимость.

FDA выпустило это руководство после проведенного в 2012 году расследования. Тогда Центр по производству экстемпоральных препаратов штатов Новой Англии обвинили в производстве стероида, который вызвал вспышку смертельного грибкового менингита.

В июне 2017 года главного провизора центра Барри Дж. Кэддена обвинили по более чем 50-ти эпизодам мошенничества с использованием почты, связанным с его ролью во вспышке менингита. Большинство членов суда присяжных Бостона проголосовали за обвинение Кэддена по 23–25 случаям причинения смерти, но тогда не удалось добиться единогласного решения.

Решение FDA о временном снятии запрета с производственных аптек будет действовать, пока больницы сталкиваются с дефицитом ключевых препаратов. Экстемпоральные препараты соответствуют установленным критериям, если они включены в перечень дефицитных препаратов FDA и если больницы исчерпали все возможности в поиске коммерческих версий препаратов.

В FDA подчеркивают, что данный шаг является экстраординарным и временным. На него приходится идти, чтобы обеспечить лекарствами пациентов с COVID-19, подключенных к аппаратам ИВЛ.

В начале апреля FDA опубликовало обновленный перечень дефицитных анестетиков на фоне возросшего спроса, включив в него пропофол и мидазолам. Управление по борьбе с наркотиками США (DEA) заявило, что разрешит увеличить производство и импорт мидазолама, контролируемого вещества, для преодоления текущего дефицита. DEA включило ряд анальгетиков и седативных препаратов, таких как фентанил, кетамин, фенобарбитал и диазепам, в свой список лекарств, производство которых необходимо увеличить.

Больницам необходим фентанил в дозировке 50 мг для применения у пациентов на ИВЛ. Согласно публикации в газете Washington Post, запасы препаратов в такой дозировке быстро заканчиваются, что запускает каскадный эффект по всей цепочке поставок.