FDA выпустило новое руководство по пострегистрационным изменениям

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало окончательное руководство по пострегистрационным изменениям лекарственных средств. Соответствующий документ опубликован на сайте агентства. В руководстве представлены отраслевые практики, выработанные во время пандемии, которые используются при разработке и проведении клинических испытаний. Особый фокус делается на стратегиях оценки терапевтических средств для лечения или профилактики COVID-19.

В рекомендациях указывается, как идентифицировать в заявке те элементы, которые считаются необходимыми для обеспечения качества продукта и которые требуют подачи нормативных документов, если их будут менять после утверждения.

«FDA постоянно работает над продвижением инноваций и усовершенствований лекарственных средств, усилением контроля качества, безопасности и поставок препаратов, а также поддерживает более эффективное использование отраслевых и регулирующих ресурсов, — заявил директор Управления качества фармацевтики FDA Майкл Копча. Его слова приводит European Pharmaceutical Review.

«За счет гармонизации требований к управлению жизненным циклом лекарств производители и FDA могут достичь этих целей за меньшее время за счет эффективного управления изменениями после утверждения препаратов», — добавил он.

Он заявил, что поощрение к постоянному улучшению продуктов может помочь уменьшить их вариативность, предотвратить и уменьшить дефицит, связанный с производством и проблемами качества.

«Эффективное внедрение этого руководства даст возможность FDA сосредоточить внимание и ресурсы на рискованных пострегистрационных изменениях, что будет стимулировать производителей... к постоянному улучшению своих производственных процессов. Это поможет снизить вероятность перебоев в поставках, связанных с качеством продуктов», — заключает он.