«Фармасинтез» зарегистрировал первый дженерик «Эпклюзы»

В Государственном реестре лекарственных средств появились сведения о регистрации первого дженерика «Эпклюзы» (МНН велпатасвир + софосбувир) — комбинированного противовирусного средства, предназначенного для лечения гепатита С. Препарат будет производить компания «Фармасинтез».

Софосбувир — это пангенотипный ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита C, необходимой для репликации вируса. Велпатасвир воздействует на неструктурный белок вирусного гепатита С NS5A, необходимый для репликации РНК и для формирования вирионов ВГС. Блокируя два разных белка, которые необходимы вирусу гепатита С для роста и размножения, «Велпатасоф» позволяет окончательно устранить инфекцию.

Препарат применяется у взрослых и детей старше 12 лет с массой тела не менее 30 кг. Он производится в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в фиксированной дозировке 100 мг + 400 мг и включен в список ЖНВЛП.

Оригинальный препарат «Эпклюза» производит компания Gilead Sciences. Он был впервые зарегистрирован в России в 2019 году, а в 2021 году вошел в Перечень ЖНВЛП. В отличие от «Велпатасофа» его можно применять у детей старше шести лет с массой тела от 17 кг. Он производится в двух дозировках — 100 мг + 400 мг и 50 мг + 200 мг.

Клиническое исследование биоэквивалентности с репликативным дизайном «Велпатасофа» и «Эпклюзы» завершилось в конце декабря 2024 года. В нем приняли участие 60 здоровых добровольцев. Также в ГРЛС есть сведения о завершении в декабре 2024 года еще одного исследования фармакокинетики и биоэквивалентности «Эпклюзы» и препарата GP30561 (МНН велпатасвир + софосбувир) от «Герофарм».