Фармассоциации пожаловались на невозможность регистрировать препараты по правилам ЕАЭС

Ассоциация международных фармпроизводителей, Ассоциация российских фармпроизводителей, Союз профессиональных фармацевтических организаций и Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий направили 10 марта письмо премьер-министру Михаилу Мишустину, которое есть в распоряжении «ФВ», где рассказали, с какими проблемами они столкнулись при регистрации лекарств по правилам ЕАЭС.

Трудности возникли из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС, пандемии COVID-19, сделавшей невозможной очное инспектирование в 2020-2021 годах, а также технической невозможностью инспектората одномоментно провести инспектирование более двух тысяч производственных площадок, поставляющих лекарства в Россию.

До настоящего времени все инспекции на соответствие правилам GMP в России проводились в соответствии с национальными требованиями с выдачей сертификата GMP национального образца сроком на три года.

Согласно Государственному реестру сертификатов GMP, размещенному на сайте Минпромторга России, более 450 лицензиатов и более 1350 зарубежных площадок имеют действующие национальные сертификаты, а более 150 предприятий находятся в процессе инспектирования.

Авторы письма указывают, что повторное инспектирование в таких непростых условиях носит «избыточный и нецелесообразный характер ненадлежащего использования ресурсов отрасли и регулятора и приведет к полной остановке регистрационных процедур с последующей дефектурой препаратов».

Ассоциации просят Мишустина поддержать изменения в законодательство ЕАЭС, позволяющие использовать выданные национальными органами сертификаты GMP до окончания срока их действия.