Фармкомпания отказалась проводить исследования на собаках и подала в суд на FDA

Компания хочет продолжать клинические исследования, а FDA наложило временный запрет на КИ, требуя проведения дополнительных  девятимесячных исследований на собаках.

В компании отказались, заявив, что это, во-первых, не этично, а во-вторых, не целесообразно с научной точки зрения. Компания предоставила экспертам FDA множество подтверждений того, что исследования на людях безопасны. Также была  предоставлена полная информацию о трех- и шестимесячных исследованиях на грызунах и трехмесячном исследовании на собаках в дозировке, в 300 раз превышающей человеческую.  По мнению специалистов Vanda Pharmaceuticals, дальнейшие исследования на животных не имеют смысла.  

Кроме иска против FDA, компания обратилась с открытым письмом к другим фармпроизводителям, в котором предложила совместно потребовать от регулятора пересмотреть устаревшую политику в области клинических исследований.

По данным Национальных институтов здравоохранения США, 95% экспериментальных препаратов, показавших безопасность и эффективность на животных, проваливаются в процессе исследований на людях.