«Генериум» проводит первые в России клинические исследования клеточного продукта
Разрешение на проведение третьей фазы испытания было получено в марте 2021 года. Исследование проводится с участием 108 пациентов в клиниках и научных институтах Москвы, Смоленска, Кургана и Самары.
«Мы завершили набор пациентов в первое в стране клиническое исследование хондросфер (хрящевые сфероиды), — рассказал Дмитрий Кудлай. — Разработанная нами технология предусматривает, что клетки собственного хряща пациента в условиях лицензированного производства масштабируются до количеств, позволяющих закрывать до 10 кв. сантиметров дефекта суставной поверхности при сложных комбинированных повреждениях. Трансплантации осуществляются малоинвазивно, методом артроскопии. Все они прошли успешно, и в данный момент идет период наблюдения за пациентами и статистической обработки данных. Мы отбираем самые высокоподготовленные центры, делая революционную технологию доступной каждому».
Он уточнил, что из образца хряща пациента выделяются специальные клетки хряща — хондроциты, которые выращиваются до необходимых количеств в течение четырех недель, а затем вводятся пациенту в виде небольших клеточных агломератов — сфероидов.
«Появилась новейшая альтернатива эндопротезированию, которое при многих повреждениях было единственным выходом, — добавил эксперт. — А здесь все делается малоинвазивно — с помощью артроскопа небольшой фрагмент хряща (0,02 куб. см) со здорового участка изъяли, провели процессинг клеток хряща (нарастили клеточную массу и сформировали сферы из клеток хряща) и ввели пациенту. Трансплантируемые сфероиды перенесли в ходе артроскопического вмешательства на дефект хряща сустава, благодаря своим свойствам клетки адгезируются, «прилипают» в некотором смысле, к поверхности дефекта, а затем сами начинают расти и постепенно заполняют хрящевой дефект, образуя новую здоровую ткань. Через несколько недель пациент полностью восстанавливается».
Клинические исследования проводятся на базе государственных и частных медицинских центров в нескольких регионах России.
Мнения специалистов — участников клинического исследования прозвучат в ходе научно-практической конференции «Актуальные вопросы, достижения и нерешенные проблемы современной травматологии и ортопедии», посвященной 10-летнему юбилею ФГБУ «ФЦТОЭ» МЗ РФ (г. Смоленск).
Сейчас прорабатывается вопрос включения технологии в перечень оказания услуг, которые оплачиваются для пациентов государством. Ожидается, что протезирование собственного хряща по стоимости будет сопоставимо с эндопротезированием, которое сегодня активно применяется.
Информация от компании
«Генериум» — научно-производственная фармацевтическая компания полного цикла, специализирующаяся на разработках сложных биотехнологических препаратов для пациентов с орфанными (наследственными) заболеваниями. Располагает собственными научно-исследовательскими и опытно-конструкторскими разработками. Первой в России получила лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов.
Материал партнера: «Генериум»
