Госдума приняла во втором чтении законопроект о переходном периоде для внедрения маркировки

Лекарства для лечения высокозатратных нозологий, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, могут находиться в обороте без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Сегодня депутаты Госдумы единогласно приняли во втором чтении проект федерального закона № 346344-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Ко второму чтению законопроекта в него внесен ряд поправок. В частности, предлагается часть 7¹ статьи 67 изложить в следующей редакции:

«7¹. Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности».

Третье чтение законопроекта запланировано на 12 декабря. В случае его принятия документ может вступить в силу сразу после подписания Президентом РФ, без внесения правок в подзаконные нормативные акты.

Действующее законодательство предполагает, что маркировка лекарств должна стать обязательной с 1 января 2020 года, при этом проблемы с готовностью к внедрению маркировки были выявлены у всех участников рынка, начиная от производителей и заканчивая аптеками. Об этом свидетельствуют многочисленные совещания, круглые столы и Парламентские слушания в Госдуме.

Принятие документа прокомментировал генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов: «Мы исходим из действующих норм, в соответствии с которыми маркировка препаратов “7ВЗН” обязательна с 1 октября. Де-факто система функционирует в обязательном режиме: количество поставленных с маркировкой партий растет, как и количество выведенных из оборота, то есть полученных пациентами, упаковок.

Изменений в бизнес-процессах оператора в связи с проектируемыми нормами законопроекта в части “7ВЗН” не планируется.

Относительно адаптационного периода до 1 июля 2020 года нужно отметить, что практика этапности внедрения присутствовала при маркировке сигарет, обуви, лекарств, входящих в госпрограмму “7ВЗН”, а также всех других групп, по которым мы работаем (фото, духи, легпром и т.д.)».