Индийская BDR Pharmaceuticals решила производить аналог remdesivir без соглашения с Gilead

Индийская фармацевтическая компания BDR Pharmaceuticals («Би Ди Ар Фармасьютикалз») направила в Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) заявку на одобрение производства дженерика remdesivir, не заключив при этом лицензионное соглашение с патентодержателем – Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз»), сообщает британская аналитическая компания GlobalData.

Как отмечает аналитик фармотрасли GlobalData Прашант Хадайат, это не первый случай,  когда BDR Pharmaceuticals пытается вывести на рынок дженерик запатентованного в Индии оригинального препарата. В 2013 году компания уже предпринимала аналогичную попытку в отношении препарата «Спрайсел» (дазитиниб) компании Bristol-Myers Squibb («Бристол-Майерс Сквибб»). Тогда индийская компания направила в регуляторный орган заявку на производство аналога «Спрайсел» в рамках принудительного лицензирования, которая была отклонена из-за того, что она не смогла подписать соглашение с Bristol-Myers Squibb о добровольном лицензировании.

По мнению аналитика, шансы BDR Pharmaceuticals на производство аналога remdesivir малы, поскольку Gilead уже подписала неэксклюзивные лицензионные соглашения с индийскими компаниями Cipla («Сипла»), Jubilant Life Sciences («Джубилант Лайф Сайенсиз»), Hetero («Гетеро») и индийским подразделением Mylan («Майлан») о производстве дженерика remdesivir и его поставках в 127 стран мира. Ранее Gilead заключила аналогичные соглашения с индийскими компаниями по препаратам для лечения гепатита C.

Эксперт подчеркивает, что сроки действия патентов на remdesivir в Индии истекают в 2035 году, что позволяет Gilead эксклюзивно производить и продавать препарат в стране, если только компания не предоставит соответствующие права другому производителю.

Прашант Хадайат напоминает, что даже если дженерик от BDR Pharmaceuticals будет одобрен индийским регулятором, Gilead имеет все права обвинить индийскую компанию в нарушении патентных прав, что еще более отдалит появление аналога.

Кроме того, BDR Pharmaceuticals должна доказать, что Gilead не может удовлетворить спрос на remdesivir в Индии и что компания пыталась получить у оригинатора лицензию на препарат, но не смогла этого сделать.

При этом аналитик признает, что из-за пандемии COVID-19 сложилась беспрецедентная ситуация, поэтому прогнозировать чью сторону примет суд в случае патентного спора очень сложно.