J&J урегулировала патентный спор по «Стеларе» с Teva и Alvotech

Alvotech и Teva подписали мировое соглашение с Johnson & Johnson по поводу патентного спора вокруг препарата «Стелара». Компании получат право вывести на рынок США биоаналог лекарства, AVT04, не позднее 21 февраля 2025 года, пишет PharmaLive.

Ранее Johnson & Johnson урегулировала судебный спор с Amgen. Компания получил право выпустить свой биоаналог «Стелары» «не позднее 1 января 2025 года». Пока что ни препарат Amgen, ни лекарство от Teva и Alvotech не получили разрешение FDA. Производители заявляют, что заявка на AVT04 уже принята регулятором и его решение будет опубликовано во второй половине года.

«Стелара» получила одобрение FDA в сентябре 2009 года для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степеней тяжести. Позже регулятор расширил одобрение и на другие показания, такие как болезнь Крона и язвенный колит. Согласно годовому отчету J&J, объем продаж препарата в 2022 году составил 9,7 млрд долл., что на 6% больше, чем годом ранее.

Однако срок действия патентной защиты «Стелары» заканчивается в сентябре 2023 года. По истечении этого срока биоаналоги препарата могут выйти на рынок США и лишить J&J большей части прибыли, пишут аналитики Generics and Biosimilars Initiative. Биоаналоги параллельно разрабатывают Samsung Bioepis, Celltrion, Biocon и Bio-Thera вместе с Hikma.