Johnson & Johnson отозвала из реестра 11 регудостоверений

Минздрав исключил из Госреестра 19 регистрационных удостоверений (РУ) препаратов. Информация об этом была размещена на сайте Минздрава 23 ноября 2022 года. В списке исключенных препаратов 11 регудостоверениями владеет Johnson & Johnson. Регуляторные решения в отношении почти всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений. Только один препарат – «Кальция глюконат» в виде раствора для инъекций от компании «Биосинтез» исключен из реестра в связи с неподтверждением госрегистрации (по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата).

Компания Johnson & Johnson отозвала РУ противопростудных препаратов «Ринзасип» (порошок), «Ринза Плюс» (таблетки), раствора для лечения алопеции «Регейн», применяемого при никотиновой зависимости препарата «Никоретте». У торгового наименования «Никоретте» были исключены несколько РУ. К ним относится «Никоретте» в виде ингаляций, таблетки подъязычные и жевательные резинки (некоторые вкусы). Вместо отозванной трансдермальной терапевтической системы «Никоретте» в реестре зарегистрировано торговое наименование «Пластырь трансдермальный», кроме того по прежнему действуют РУ на такие лекарственные формы как спрей для слизистой оболочки рта, а таже таблетки для рассасывания.

По данным AlphaRM, «Никоретте» в форме раствора для ингаляций за последние несколько лет не продавался на аптечном рынке. В целом объемы продаж бренда «Никоретте» (всех лекформ) за 2019 год – 2,4 млн упаковок на 1,9 млрд руб., в 2020 году – 2,5 млн упак. на 2,1 млрд руб., в 2021 году – 2,6 млн упак. на 2,4 млрд руб. и по итогам девяти месяцев 2022 года – 1,8 млн упак. на 1,8 млрд руб.

Также Johnson & Johnson отозвала РУ на препараты «Имодиум» и «Имодиум плюс» в формах выпуска капсулы и таблетки жевательные. В реестре по-прежнему зарегистрирован «Имодиум» в лекформе таблетки-лиофилизат (растворимые во рту). Еще несколько торговых наименований компании также были отозваны: «Микролакс Плюс» (для приема внутрь), «Доктор МОМ Рабон» (раствор), «Диклоран» (гель), «Деситин» (мазь).

Минздрав также исключил удостоверения препаратов компаний Teva, Bayer и некоторых др. Среди отозванных есть ингибитор костной резорбции «Бонефос» в капсулах от компании Bayer, в таблетках препарат остался в реестре.  

Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:

1. «Туссамаг» (тимьяна обыкновенного травы экстракт), капли для приема внутрь, РУ — П N012235/02 от 09.11.2007;
2. «Тамсулозин-Тева» (тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, РУ — ЛСР-001279/08 от 31.05.2010;
3. «Ринзасип» (кофеин+парацетамол+фенилэфрин+фенирамин), порошок для приготовления раствора для приема внутрь, РУ — П N015772/01 от 27.04.2009;
4. «Ринза Плюс» (гвайфенезин+парацетамол+фенилэфрин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, РУ — ЛП-006497 от 06.10.2020;
5. «Регейн» (миноксидил), раствор для наружного применения, РУ — П N013070/01 от 05.11.2009;
6. «Никоретте» (никотин), таблетки подъязычные, РУ — ЛСР-009583/09 от 25.11.2009;
7. «Никоретте» (никотин), резинка жевательная, РУ — П N012505/01 от 11.02.2008;
8. «Никоретте» (никотин), таблетки подъязычные, лимонные, РУ– ЛСР-002695/10 от 31.03.2010;
9. «Никоретте» (никотин), трансдермальная терапевтическая система, РУ – ЛС-001024 от 03.08.2010;
10. «Никоретте» (никотин), раствор для ингаляций [абсорбированный], РУ – П N012505/02 от 24.11.2008;
11. «Нафтизин-ДИА» (нафазолин), капли назальные, РУ – ЛП-005201 от 22.11.2018;
12. «Микролакс Плюс» (макрогол), порошок для приготовления раствора для приема внутрь, РУ – ЛСР-000765/10 от 05.02.2010;
13. «Кальция глюконат» (кальция глюконат), раствор для внутривенного и внутримышечного введения, РУ – ЛП-004651 от 18.01.2018;
14. «Имодиум» (лоперамид), капсулы, РУ – П N016070/01 от 23.10.2009;
15. «Имодиум плюс» (лоперамид+симетикон), таблетки жевательные, РУ – П N013430/01 от 06.05.2008;
16. «Доктор МОМ Рабон», раствор для наружного применения, РУ – П N014115/01 от 17.04.2008;
17. «Диклоран» (диклофенак), гель для наружного применения, РУ – П N011498/01 от 09.07.2010;
18. «Деситин» (цинка оксид), мазь для наружного применения, РУ – П N013720/01 от 17.06.2008;
19. «Бонефос» (клодроновая кислота), капсулы, РУ – П N014659/02 от 14.05.2009.