Как сообщить о побочном эффекте

Если провизору стало известно о появлении неблагоприятных побочных реакций на лекарственное средство от пациента, которому был продан препарат, надо заполнить соответствующую форму и отправить ее в Росздравнадзор.

Специальные и произвольные формы

Форму, которую надо будет отправить в Росздравнадзор, можно найти в Приказе Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 года (Приложение №1 и Приложение №2).

Сообщения о нежелательных побочных реакциях могут направляться в Росздравнадзор по факсу +7(495)698-15-73, электронной почте  pharm@roszdravnadzor.ru, и другими доступными способами, например, письмом по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

 Если покупатель рассказал о  неожиданном терапевтическом  эффекте,  информацию тоже лучше направить в Росздравнадзор. В данном случае это можно сделать в произвольной форме, но обязательно указать название препарата, его суточную дозу и подробное описание выявленного эффекта.

Неожиданный эффект – это появление нежелательных реакций, не описанных в инструкции к препарату в разделе "побочное действие", изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

 Когда надо отправить

Если у вас появилась информация о летальных или угрожающих жизни серьезных нежелательных реакциях, ее надо отправить в региональный центр Росздравнадзора как можно быстрее: не позднее 3 календарных дней с того момента, как об этом стало известно.

В остальных случаях информация о побочных реакциях, которые не попадают под категорию «серьезные» или «неожиданные», направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как об этом стало известно.

К ним относятся:

• Передача инфекционного заболевания через лекарственный препарат.
• Отсутствие заявленной эффективности препаратов для лечения заболеваний, представляющих угрозу для жизни; вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, противозачаточных средств.
• Нежелательные реакции из-за злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью или в случаях использования для умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

За отказ в отправлении в Росздравнадзор таких сведений грозит  штраф  в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб (должностные лица) и от 30 тыс. до 70 тыс. руб (юридические лица). 

Генеральный директор "ПроАудит" Светлана Бакина