Клиническое исследование гофликицепта в Турции перешло в открытую фазу
Исследование препарата в открытом режиме одобрено Министерством здравоохранения Турции, оно проходит на базе медицинских центров в Стамбуле и Анкаре.
Семейная средиземноморская лихорадка — редкое генетическое аутовоспалительное заболевание, которое проявляется периодическими подъемами температуры, болями в животе, грудной клетке и суставах. В отсутствие лечения у пациентов может развиться тяжелое осложнение — системный АА-амилоидоз с поражением почек и других органов.
Цель исследования — оценка эффективности и безопасности гофликицепта у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой, не поддающейся контролю при стандартных схемах лечения. Во время двойной слепой фазы участники случайным образом распределялись в группы, получающие препарат или плацебо. Открытая фаза подразумевает получение препарата всеми пациентами, она продлится четыре года. Ранее переход исследования в открытую фазу состоялся в России и Армении, уточнили в компании.
В России программа исследований гофликицепта при семейной средиземноморской лихорадке проходит в пяти центрах Москвы, Ставрополя и Санкт-Петербурга. В их числе Клиника ревматологии, нефрологии и профпатологии им. Е.М. Тареева Сеченовского университета, Городская клиническая больница имени С.П. Боткина, «Научный медицинский центр общей терапии и фармакологии», ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера и «Медицинские технологии».
Гофликицепт компании «Р-Фарм» представляет собой инновационный белковый препарат, инактивирующий цитокин интерлейкин-1 (ИЛ-1), который играет основную роль в развитии средиземноморской лихорадки. Препарат зарегистрирован в России по показанию «идиопатический рецидивирующий перикардит» — это заболевание также связано с избыточной активностью ИЛ-1.
«Семейная средиземноморская лихорадка считается редким заболеванием в мире, но в отдельных регионах, в том числе в Турции и Армении, ее распространенность довольно высока. Исследование гофликицепта в Турции и Армении — необходимый шаг к обеспечению доступности передовой терапии там, где в ней больше всего нуждаются», — прокомментировал медицинский директор компании «Р-Фарм» Михаил Самсонов.
