Коллегия ЕЭК утвердила 46 новых общих фармакопейных статей

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила решение № 75 от 25.06.2024 о внесении изменений в решение ЕЭК № 100 от 11.08.2020. Речь идет о внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которая обеспечивает единый подход к оценке качества лекарств для государств союза.

Как указано на сайте ЕЭК, изменения включают в себя 46 новых общих фармакопейных статей. Они содержат описания методов фармацевтико-технологических испытаний препаратов, анализа биологических лекарств, общие тексты по микробиологии, требования к биологическим и радиофармацевтическим лекарствам, которые необходимы для подтверждения их надлежащего качества и эффективности.

Общие фармакопейные статьи, утвержденные решением, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

«Фармакопейные статьи (монографии) подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств Союза. Внесение изменений в Фармакопею ЕАЭС — это итог регулярной работы по подготовке гармонизированных общих и частных фармакопейных статей в государствах-членах», — добавили в ЕЭК.

Согласно документу регдосье лекарств нужно привести в соответствие с требованиями Фармакопеи ЕАЭС до 1 января 2026 года. Регдосье ветпрепаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктом «б» решения совета комиссии № 1, необходимо привести в соответствие с требованиями Фармакопеи ЕАЭС до истечения срока действия их регудостоверений.

Всего комитет ЕАЭС подготовил уже более 50 проектов общих фармакопейных статей (монографий) для четвертой части I тома Фармакопеи ЕАЭС. Предварительное обсуждение проектов фармакопейных статей проводится на сайте ЕЭК