Менее процента компаний подали заявление на приведение РУ в соответствие с требованиями ЕАЭС

Около 0,1% держателей регистрационных удостоверений (РУ) подали заявление об их обновлении в соответствии с евразийскими стандартами. Об этом рассказал директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Филипп Романов на дискуссионной сессии на тему «Кооперация усилий стран — участников ЕАЭС в области обращения лекарственных средств» на форуме Биотехмед, передает корреспондент «ФВ».

«Мы на сегодня, с одной стороны, говорим, что количество заявлений измеряется десятками-сотнями, но если посмотреть на количество зарегистрированных препаратов, то это в районе 0,1%. Осталось четыре года, по сути, 99% к регулятору не обращались», — уточнил Романов.

Компания «Фармасинтез» подала 19 заявлений на приведение досье в соответствие с евразийскими требованиями, на данный момент получила 1 регистрационное удостоверение, рассказала вице-президент по качеству и регуляторным вопросам компании Наталья Малых на той же конференции.

«При формировании заявления необходимо заполнить много полей и каждое проверить в ручном режиме. Если где-то ошибка, то заявление не переходит в стадию «Оформлено», – рассказывает о трудностях процедуры Малых. – Необходима актуализация литературных обзоров доклинических и клинических исследований, на что тоже тратится много времени; для некоторых лекарственных препаратов, которые давно регистрировались в РФ, приходилось перерабатывать полностью регистрационное досье».

Размер государственной пошлины за приведение досье в соответствие с евразийскими стандартами составляет 75 тысяч рублей.

Год назад ФВ сообщал, что Минздрав выдал первое регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС. Тогда же в ведомстве опасались, что компании не успеют подать заявки до конца 2025 года. На тот момент в Минздрав поступило 80 регистрационных досье. К 1 сентября этого года в ведомство подали всего 252 заявления, писал GMP News.