Минпромторг определил размер «криптохвоста» в маркировке лекарств

Ранее фармпроизводители сообщали, что рекомендуемый регулятором «криптохвост» в 92 символа не  позволяет получить качественную считываемую печать на упаковках. В декабре  2018 года ЦРПТ (оператор маркировки) совместно с фармпроизводителем поддержал и инициировал сокращение криптокода в методрекомендациях, отправленные регулятору. Производители рассчитывали на сокращение кода до 32 символов, но Минпромторг принял решение оставить 44. 

Модуль выдержит

Проект документа «Изменения, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» был разослан в конце прошлой недели в несколько ведомств, участвующих во внедрении маркировки. Копия межведомственного документа есть в редакции «ФВ».

В частности, внесена следующая рекомендация: «Абзац 6 пункта 5 изложить в следующей редакции: «четвертая группа данных – электронная подпись, предоставляемая эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящая из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), которой предшествует идентификатор применения (92)».

В неофициальной беседе источник из министерства сообщил «ФВ», что размер в 44 символа не критичен: «В размер 32х32 модуля, как и планировалось, новое число символов умещается. По стандарту GS1 в 32х32 модуля входит от 64 до 91 символа. При 32 знаках криптокода общее количество символов составит 73: 13 (серийный) + 14(GTIN) + 4 ключ + 32 криптокод, и ещё 11 специальных (номера полей и так далее). При 44 символах кода, общий размер составит 85 знаков. Таким образом, в размер модуля 32х32 новый размер попадает». Единственное, что не попадает  – срок годности, который очень хотел внести Росздравнадзор. Напомним, что прежний общий размер в методрекомендациях составлял 119-136 символов.

Сроки принятия Правительством РФ изменений могут занять до трех месяцев.

Краш-тест

Тем не менее  остается открытым вопрос:  какой будет процент брака при печати 85 символов в модуле 32х32?  Все это время, по рекомендации регуляторов, производители тестировали печать в разных вариациях «криптохвоста»: 88, 44, 32 символа. Важно отметить, что тест при 44 символах криптокода все производители делали не на модуле 32х32,  а на 36х36, вероятно, пытаясь сохранить качество считывания.  

И вот что у них получилось. В компании «Сервье-Рус» сделали три варианта печати: 88 символов крипто-кода (40х40 модулей), 44 символа (36х36 модулей) и 32 символа (32х32 модулей). В итоге, брак при 88 символах криптокода составил 30%, а при 44 символах электронной подписи все равно оказался высоким – 12%.

В «Акрихине» результаты тестов оказались еще хуже. При 88 символах крипто- кода и скорости печати 350 упаковок в минуту, доля брака составила 78%. При 44 символах кода с той же скоростью 2,6%, а при 32 символах – 0,1%. Руководитель отдела коммерческой логистики Анна Власовских из «Акрихина» отнесла два последних результата к пограничным. Оптимальным размером в компании считают криптокод  в 24 символа и общим кодом не более 64 символов, где погрешность печати составила 0,2% на скорости 350 упаковок в минуту.

У компании STADA CIS в России с 88 символами и скоростью 150 упаковок в минуту погрешность составила 2,2%, а при 44 символах – 0,1%.

Генеральный директор логистической группы компаний «Сантенс» Андрей Осипов отметил, что при 44 символах дальнейшее расширение кода за счет серии и срока годности вряд ли произойдет:  «Что касается считывающего оборудования, в том числе для первичной агрегации и трансформаций, мы провели масштабное тестирование , вплоть до максимального количества символов - 124.  Проблем со считыванием не выявлено. В ситуации "44 символа криптохвоста", стремясь снизить процент брака при печати до приемлемого, производители вряд ли будут увеличивать количество символов за счет включения серии и срока годности препарата.
Это не позволит нам оптимизировать процессы и сократить стоимость обработки   единичной продукции, т.е. отказаться от контроля по человекочитаемому тексту, заменив его считыванием sgtin. В программное обеспечение, разработанное  и применяемое в пилотном проекте, придется вносить соответствующие изменения».